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L'efficacia della teleriabilitazione dopo la riparazione artroscopica del menisco

16 maggio 2023 aggiornato da: Burcu Özdemir Kocabey, Bahçeşehir University

Confronta gli effetti della teleriabilitazione e della riabilitazione convenzionale dopo la chirurgia artroscopica del menisco

Questo studio è stato eseguito su 42 pazienti, sottoposti a intervento chirurgico di riparazione del menisco in artroscopia nel dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'ospedale Acıbadem Maslak. 42 pazienti assegnati in modo casuale a 14 teleriabilitazione sincronizzata, 14 teleriabilitazione asincrona, 14 gruppi di fisioterapia convenzionale e inclusi nello studio. Viene utilizzato il modulo di valutazione creato per la fornitura di informazioni demografiche.

Le misure di esito primarie sono la forza muscolare, il range di movimento (ROM) e l'intensità del dolore.

Le misure di esito secondarie sono il profilo di salute generale e la valutazione dello stato funzionale dell'articolazione del ginocchio.

Metodi di valutazione: tutte le valutazioni sono state eseguite nel periodo preoperatorio, 10. giorno, 6. settimana e 6. mese dopo l'intervento. Misurazioni del ROM e del dolore ripetute ogni settimana durante il processo di riabilitazione di 6 settimane.

Il dolore, il profilo di salute generale e la valutazione dello stato funzionale dell'articolazione del ginocchio sono stati valutati tramite un'applicazione di teleriabilitazione, Albert Health Assistant.

Il primo giorno postoperatorio, il programma di esercizi di 14 giorni è stato insegnato praticamente a tutti i pazienti ed è stato distribuito come opuscolo.

I pazienti del gruppo di teleriabilitazione sincronizzata hanno iniziato la fisioterapia postoperatoria 14. giorno, hanno incontrato il fisioterapista in tempo reale tramite l'applicazione Albert Health Assistant e sono stati trattati 2 giorni a settimana fino alla 6. settimana. Nei giorni rimanenti, hanno chiesto di seguire i video degli esercizi caricati sul sistema Albert, è stato verificato se stanno facendo esercizi quotidiani e tramite il sistema è stato inviato un messaggio di promemoria giornaliero.

Il programma di esercizi per il gruppo di teleriabilitazione asincrona è stato caricato nell'Albert Health Assistant come video dal 14° giorno sotto forma di programmi di 2 settimane. È stato verificato nel sistema se i pazienti applicano questi video su base giornaliera e tramite il sistema è stato inviato un messaggio che ricordava il programma di esercizi di routine quotidiana.

I pazienti nel gruppo di fisioterapia supervisionata hanno iniziato a sottoporsi a riabilitazione supervisionata dopo 10-14 giorni dopo l'intervento, 2 volte a settimana fino alla sesta settimana dopo l'intervento nel dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'ospedale Maslak Acıbadem. Le valutazioni ROM, del dolore, della salute funzionale e generale dei pazienti in questo gruppo sono state eseguite sulla piattaforma online. Inoltre, nei giorni in cui non vengono per il trattamento, verranno seguiti esercizi di routine giornalieri sul sistema Albert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Albert Health Assistant è un assistente sanitario digitale basato sull'intelligenza artificiale che aiuta i pazienti con il loro trattamento. Albert è un assistente sanitario che assicura che i pazienti assumano i loro farmaci alla giusta dose e al momento giusto, li aiuta con la compliance al trattamento e consente ai parenti del paziente e al medico curante di monitorare da vicino il trattamento del paziente. Albert è un software mobile e i dati sanitari personali sensibili e qualificati (informazioni sui pazienti) sono archiviati in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali. n questo processo, che verrà creato con il sistema di tracciamento dei trattamenti Albert, è possibile tracciare da remoto le seguenti tipologie di dati.

Misure di risultato primarie:

Misurazione del range di movimento articolare (ROM): gli angoli di iperestensione passiva sono stati misurati con il ginocchio in flessione attiva e posizione prona (con effetto gravità).

La misurazione della gamma articolare di movimento è stata eseguita con Dr Goniometer, un'app per smartphone. Con questa applicazione è stata scattata una fotografia del paziente al massimo angolo di flessione che può eseguire e la misurazione è stata effettuata posizionando dei marker sui punti di riferimento determinati sulla fotografia. Questa applicazione è risultata affidabile nella misurazione dell'angolo dell'articolazione del ginocchio.

Misurazione della forza muscolare: è stata eseguita con un dinamometro manuale Lafayette. La massima forza muscolare isometrica dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite è stata testata 3 volte ed è stata effettuata la media di 3 misurazioni. Il tempo di contrazione è di 5 secondi, il tempo di riposo è di 10 secondi, c'è stato un periodo di riposo di 2 minuti nei test tra i due muscoli. Le misurazioni verranno eseguite posizionando il dinamometro su 1/3 distale della coscia mentre il ginocchio prono si trova nella posizione di flessione di 45 gradi.

Valutazione del dolore: è stata utilizzata la Visual Pain Scale (VAS). VAS è una scala compresa tra 0 e 10 punti. 0 corrisponde a nessun dolore, 10 corrisponde a dolore insopportabile. È una scala validata in cui il paziente autovaluta il proprio dolore al momento della valutazione.

Risultati secondari:

Misurazione del profilo di salute generale: sarà eseguita utilizzando il questionario sul profilo di salute PROMIS 29. Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è una scala sanitaria generale creata dal National Institutes of Health, in cui il paziente può auto-riferirsi per valutare il funzionamento e il benessere nelle aree fisiche, mentali e sociali della salute.

Forma soggettiva del ginocchio IKDC: la forma soggettiva del ginocchio IKDC (International Knee Documentation Committee) è progettata per misurare sintomi e limitazioni nella funzione e nell'attività sportiva per varie condizioni del ginocchio, tra cui lesioni ai legamenti, al menisco e alla cartilagine, nonché dolore femoro-rotuleo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Maslak Acıbadem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fascia di età 18-50 anni,
  • lesione del menisco riparabile, stabile, longitudinale verticale longitudinale o manico di secchio,
  • persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Riparazione della radice del menisco,
  • Ricostruzione del legamento crociato anteriore associato,
  • Altre lesioni ai legamenti o lassità,
  • Lesione della cartilagine di dimensioni superiori a 2 cm² e più della metà dello spessore della cartilagine (International Society for Cartilage Research [ICRS] grado 3 o 4),
  • precedente intervento chirurgico al menisco o ai legamenti,
  • presenza di deformità congenite degli arti inferiori,
  • patologie articolari dell'anca e della caviglia,
  • la presenza di malattie sistemiche che colpiscono le articolazioni come l'artrite reumatoide
  • mancanza di capacità di seguire il programma di riabilitazione stabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di teleriabilitazione sincronizzata
I pazienti nel gruppo di teleriabilitazione sincronizzata avevano effettuato la riabilitazione in videoconferenza in tempo reale dal fisioterapista 2 volte a settimana, per 4 settimane.
Procedura: teleriabilitazione sincronizzata
Nel gruppo di teleriabilitazione sincronizzata, il programma di esercizi delle prime 2 settimane è stato presentato tramite l'applicazione Albert Health Assistant e ai pazienti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente durante questo processo. dopo 2 settimane, sono stati curati 2 giorni a settimana fino alla 6a settimana incontrando il fisioterapista in tempo reale tramite l'applicazione Albert Health Assistant. Nei restanti giorni è stato chiesto loro di seguire i video degli esercizi caricati sul sistema Albert, verrà verificato se hanno svolto gli esercizi giornalieri e verrà inviato un messaggio di promemoria giornaliero tramite il sistema.
Sperimentale: gruppo di teleriabilitazione asincrona
I pazienti nel gruppo di teleriabilitazione asincrona avevano effettuato la riabilitazione postoperatoria con video di esercizi tramite l'applicazione.
Procedura: teleriabilitazione asincrona
Il programma di esercizi per il gruppo di teleriabilitazione asincrona verrà caricato nell'Albert Health Assistant sotto forma di programmi di 2 settimane in formato video dal primo giorno. Attraverso il sistema verrà verificato se i pazienti applicano questi video su base giornaliera, tramite il sistema verrà inviato un messaggio che ricorda il programma di esercizi di routine quotidiana.
Comparatore attivo: gruppo riabilitativo convenzionale supervisionato
I pazienti nel gruppo di fisioterapia supervisionato avevano svolto le loro sessioni di riabilitazione nel reparto di fisioterapia dell'ospedale due volte a settimana, per 4 settimane.
Procedura: riabilitazione supervisionata (faccia a faccia).
Nel gruppo di fisioterapia supervisionato, il programma di esercizi delle prime 2 settimane è stato presentato tramite l'applicazione Albert Health Assistant e ai pazienti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente durante questo processo. Dopo 2 settimane, hanno frequentato il programma di riabilitazione nel reparto di fisioterapia dell'ospedale accompagnati da un fisioterapista, a partire dalla 14a giornata postoperatoria, 2 giorni a settimana fino alla 6a settimana. Le valutazioni del ROM, del dolore, della salute funzionale e generale dei pazienti di questo gruppo sono state effettuate sulla piattaforma online. Inoltre, nei giorni in cui non venivano in cura, i loro esercizi di routine quotidiana venivano seguiti attraverso il sistema Albert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 minuti
Le misurazioni della forza muscolare sono state effettuate con un dinamometro manuale Lafayette. La forza muscolare isometrica massima dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite è stata testata 3 volte ed è stata presa la media di 3 misurazioni. Il tempo di contrazione è stato di 5 secondi, il tempo di riposo è stato di 10 secondi e nei test è stato concesso un periodo di riposo di 2 minuti tra i due muscoli. Le misurazioni sono state effettuate con il ginocchio prono nella posizione di flessione di 45 gradi, con il dinamometro posizionato su 1/3 distale della coscia.
6 minuti
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1-2 minuti

La misurazione del range di movimento è stata eseguita ogni settimana tra la 1a e la 6a settimana dopo l'intervento e una volta nel 6o mese. Gli angoli di iperestensione passiva del ginocchio sono stati misurati in flessione attiva e in posizione prona (con l'effetto della gravità).

La misurazione della gamma articolare di movimento è stata eseguita con Dr Goniometer, un'applicazione per smartphone. Con questa applicazione è stata scattata una fotografia del paziente al massimo angolo di flessione che poteva raggiungere e la misurazione è stata effettuata posizionando dei marker sui punti di riferimento determinati sulla fotografia.
1-2 minuti
Intensità del dolore
Lasso di tempo: meno di 1 minuto
È stata utilizzata la scala del dolore visivo (VAS). VAS è una scala compresa tra 0 e 10 punti. 0 corrisponde a nessun dolore, 10 corrisponde a dolore insopportabile. È una scala validata in cui il paziente autovaluta il proprio dolore al momento della valutazione.
meno di 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: 5-6 minuti
È stato valutato utilizzando la forma soggettiva del ginocchio dell'IKDC (International Knee Documentation Committee). Questo modulo è progettato per misurare i sintomi e le limitazioni nella funzione e nell'attività sportiva per una varietà di condizioni del ginocchio, tra cui lesioni ai legamenti, al menisco e alla cartilagine, nonché dolore femoro-rotuleo.
5-6 minuti
Profilo di salute generale
Lasso di tempo: 5-6 minuti
È stato condotto utilizzando il questionario sul profilo sanitario del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29). PROMIS -29 è una scala di salute generale creata dal National Institutes of Health, in cui il paziente può auto-riferirsi per valutare il funzionamento e il benessere nelle aree fisiche, mentali e sociali della salute. Include 28 item da sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) e un singolo item sull'intensità del dolore. Ogni item ha cinque opzioni di risposta (valori da 1 a 5), ​​ad eccezione dell'item sull'intensità del dolore che ha undici opzioni di risposta (valori da 0 a 10). Un punteggio grezzo totale viene calcolato per ciascun dominio come somma della risposta a ciascuna domanda all'interno del dominio, portando a sette punteggi di dominio, ciascuno da 4 a 20.
5-6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof., Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BahcesehirUniversitiy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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