Skuteczność telerehabilitacji po artroskopowej naprawie łąkotki
Porównanie efektów telerehabilitacji i konwencjonalnej rehabilitacji po artroskopowej operacji łąkotki
Badanie to przeprowadzono na 42 pacjentach, którzy przeszli artroskopową operację naprawy łąkotki w Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Acıbadem Maslak. 42 pacjentów losowo przydzielono do 14 grup telerehabilitacji zsynchronizowanej, 14 telerehabilitacji asynchronicznej, 14 grup konwencjonalnej fizjoterapii i włączonych do badania. Stosowany jest formularz ewaluacyjny stworzony w celu dostarczania informacji demograficznych.
Podstawowymi miernikami wyników są siła mięśni, zakres ruchu (ROM) i intensywność bólu.
Drugorzędowymi miarami wyników są ocena ogólnego stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego stawu kolanowego.
Metody oceny: Wszystkie oceny wykonano w okresie przedoperacyjnym, 10. dniu, 6. tygodniu i 6. miesiącu po operacji. ROM i pomiary bólu powtarzane co tydzień podczas 6-tygodniowego procesu rehabilitacji.
Ocenę bólu, ogólnego stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego stawu kolanowego przeprowadzono za pomocą aplikacji do telerehabilitacji Albert Health Assistant.
Pierwszego dnia po operacji, 14-dniowy program ćwiczeń został praktycznie przekazany wszystkim pacjentom i został rozdany w formie broszury.
Pacjenci z grupy telerehabilitacji synchronicznej rozpoczęli fizjoterapię pooperacyjną 14. dnia, spotykali się z fizjoterapeutą w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji Albert Health Assistant i byli leczeni 2 dni w tygodniu do 6. tygodnia. W pozostałe dni prosili o śledzenie filmów z ćwiczeniami przesłanych do systemu Albert, sprawdzano, czy wykonują codzienne ćwiczenia, a także wysyłano codzienne przypomnienie za pośrednictwem systemu.
Program ćwiczeń dla grupy telerehabilitacji asynchronicznej został przesłany do Albert Health Assistant w postaci filmu z dnia 14 w formie programów 2-tygodniowych. Sprawdzano w systemie, czy pacjenci stosują te filmy na co dzień, a także wysyłano wiadomość przypominającą o programie codziennych rutynowych ćwiczeń.
Pacjenci z nadzorowanej grupy fizjoterapeutycznej rozpoczęli nadzorowaną rehabilitację po 10-14 dniach po operacji, 2 razy w tygodniu do 6 tygodnia po operacji na Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Maslak Acıbadem. ROM, Ocena bólu, stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia pacjentów w tej grupie została przeprowadzona na platformie internetowej. Ponadto w systemie Alberta będą wykonywane codzienne rutynowe ćwiczenia w dni, w których nie zgłaszają się na leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Albert Health Assistant to cyfrowy asystent zdrowia oparty na sztucznej inteligencji, który pomaga pacjentom w leczeniu. Albert jest asystentem medycznym, który dba o to, aby pacjenci przyjmowali leki we właściwej dawce i we właściwym czasie, pomaga im w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz pozwala krewnym pacjenta i lekarzowi prowadzącemu ściśle monitorować leczenie pacjenta. Albert to oprogramowanie mobilne, a wrażliwe kwalifikowane dane osobowe dotyczące zdrowia (informacje o pacjencie) są przechowywane zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych. W tym procesie, który zostanie utworzony za pomocą systemu śledzenia leczenia Albert, następujące typy danych mogą być śledzone zdalnie.
Podstawowe miary wyniku:
Pomiar zakresu ruchu w stawie (ROM): Kąty biernego przeprostu mierzono z kolanem w aktywnym zgięciu i pozycji na brzuchu (z efektem grawitacji).
Wspólny pomiar zakresu ruchu wykonano za pomocą aplikacji Dr Goniometer na smartfony. Za pomocą tej aplikacji wykonano zdjęcie pacjenta przy maksymalnym możliwym do wykonania kącie zgięcia, a pomiaru dokonano poprzez nałożenie znaczników na punkty referencyjne określone na zdjęciu. Ta aplikacja okazała się niezawodna w pomiarze kąta stawu kolanowego.
Pomiar siły mięśniowej: został przeprowadzony za pomocą ręcznego dynamometru Lafayette. Maksymalną siłę izometryczną mięśni ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda badano 3 razy i przyjmowano średnią z 3 pomiarów. Czas skurczu wynosi 5 sekund, czas odpoczynku 10 sekund, w testach między dwoma mięśniami był okres odpoczynku 2 minuty. Pomiary będą wykonywane poprzez umieszczenie dynamometru na dystalnej 1/3 uda przy kolanie leżącym w pozycji zgięcia 45 stopni.
Ocena bólu: zastosowano wizualną skalę bólu (VAS). VAS to skala od 0 do 10 punktów. 0 oznacza brak bólu, 10 odpowiada bólowi nie do zniesienia. Jest to zwalidowana skala, w której pacjent samodzielnie ocenia swój ból w czasie oceny.
Wyniki drugorzędne:
Pomiar profilu ogólnego stanu zdrowia: zostanie przeprowadzony za pomocą Kwestionariusza Profilu Zdrowia PROMIS 29. System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to ogólna skala zdrowia stworzona przez Narodowe Instytuty Zdrowia, w której pacjent może samodzielnie zgłaszać się w celu oceny funkcjonowania i samopoczucia w fizycznych, psychicznych i społecznych obszarach zdrowia.
Subiektywny protez stawu kolanowego IKDC: subiektywny usztywniacz stawu kolanowego IKDC (International Knee Documentation Committee) jest przeznaczony do pomiaru objawów i ograniczeń w funkcjonowaniu i aktywności sportowej w przypadku różnych stanów kolana, w tym urazów więzadeł, łąkotek i chrząstek, a także bólu rzepkowo-udowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Maslak Acıbadem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 18-50 lat,
- naprawialne, stabilne, podłużne pionowe uszkodzenie łąkotki podłużnej lub kubełkowej,
- osób, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- naprawa korzenia łąkotki,
- Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego towarzysząca,
- Inne urazy lub wiotkość więzadeł,
- Uszkodzenie chrząstki większe niż 2 cm² i ponad połowa grubości chrząstki (International Society for Cartilage Research [ICRS] stopień 3 lub 4),
- przebyta operacja łąkotki lub więzadła,
- obecność wrodzonej deformacji kończyny dolnej,
- patologie stawu biodrowego i skokowego,
- obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na stawy, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
- brak umiejętności przestrzegania ustalonego programu rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zsynchronizowana grupa telerehabilitacyjna
Pacjenci w grupie zsynchronizowanej telerehabilitacji odbywali rehabilitację w formie wideokonferencji w czasie rzeczywistym przez fizjoterapeutę 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
W grupie zsynchronizowanej telerehabilitacji program ćwiczeń na pierwsze 2 tygodnie został przesłany za pośrednictwem aplikacji Albert Health Assistant i poproszono pacjentów o regularne wykonywanie tych ćwiczeń w trakcie tego procesu.
po 2 tygodniach były leczone 2 dni w tygodniu aż do 6 tygodnia poprzez spotkania z fizjoterapeutą w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji Albert Health Assistant.
W pozostałe dni poproszono ich o śledzenie filmów z ćwiczeniami wgranych do systemu Albert, zostanie sprawdzone, czy wykonali codzienne ćwiczenia, a codzienny komunikat przypominający będzie wysyłany przez system.
|
|
Eksperymentalny: asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Pacjenci w grupie asynchronicznej telerehabilitacji wykonywali rehabilitację pooperacyjną za pomocą filmów z ćwiczeniami za pośrednictwem aplikacji.
|
Program ćwiczeń dla grupy telerehabilitacji asynchronicznej zostanie przesłany do Albert Health Assistant w formie 2-tygodniowych programów w formie video od pierwszego dnia.
System sprawdzi, czy pacjenci stosują te filmy na co dzień, przez system zostanie wysłana wiadomość przypominająca o codziennym rutynowym programie ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: nadzorowana konwencjonalna grupa rehabilitacyjna
Pacjenci z grupy superwizyjnej odbywali zajęcia rehabilitacyjne na oddziale fizjoterapii szpitala dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
W nadzorowanej grupie fizjoterapeutycznej program ćwiczeń na pierwsze 2 tygodnie został przesłany za pośrednictwem aplikacji Albert Health Assistant, a pacjenci zostali poproszeni o regularne wykonywanie tych ćwiczeń podczas tego procesu.
Po 2 tygodniach uczęszczały na program rehabilitacji na oddziale fizjoterapii szpitala pod opieką fizjoterapeuty, począwszy od 14 doby pooperacyjnej, 2 dni w tygodniu do 6 tygodnia.
Na platformie internetowej przeprowadzono ocenę ROM, bólu, stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia pacjentów z tej grupy.
Dodatkowo w dni, w których nie przychodziły na leczenie, wykonywano ich codzienne rutynowe ćwiczenia poprzez system Alberta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 minut
|
Pomiary siły mięśni wykonano za pomocą ręcznego dynamometru Lafayette.
Maksymalną siłę izometryczną mięśni ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda badano 3 razy i przyjmowano średnią z 3 pomiarów.
Czas skurczu wynosił 5 sekund, czas odpoczynku 10 sekund, aw testach między dwoma mięśniami podano 2-minutowy okres odpoczynku.
Pomiary wykonano w kolanie leżącym w pozycji zgięcia 45 stopni, z dynamometrem umieszczonym na dystalnej 1/3 uda.
|
6 minut
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Pomiar zakresu ruchu wykonywano co tydzień między 1-6 tygodniem po operacji oraz raz w 6 miesiącu. Kąty biernego przeprostu stawu kolanowego mierzono w czynnym zgięciu i pozycji na brzuchu (z wpływem grawitacji). Wspólny pomiar zakresu ruchu wykonano za pomocą aplikacji Dr Goniometer na smartfona. Za pomocą tej aplikacji wykonano fotografię pacjenta pod maksymalnym możliwym do uzyskania kątem zgięcia, a pomiar dokonywano poprzez nałożenie znaczników na punkty referencyjne określone na fotografii. |
1-2 minuty
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: mniej niż 1 minuta
|
Zastosowano wizualną skalę bólu (VAS).
VAS to skala od 0 do 10 punktów.
0 oznacza brak bólu, 10 odpowiada bólowi nie do zniesienia.
Jest to zwalidowana skala, w której pacjent samodzielnie ocenia swój ból w momencie oceny.
|
mniej niż 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena kolana
Ramy czasowe: 5-6 minut
|
Zostało ono ocenione przy użyciu subiektywnej formy kolana IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ten formularz jest przeznaczony do pomiaru objawów i ograniczeń w funkcjonowaniu i aktywności sportowej w przypadku różnych schorzeń kolana, w tym urazów więzadeł, łąkotek i chrząstek, a także bólu rzepkowo-udowego.
|
5-6 minut
|
|
Ogólny profil zdrowotny
Ramy czasowe: 5-6 minut
|
Zostało ono przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza profilu zdrowotnego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-29).
PROMIS -29 to skala ogólnego stanu zdrowia stworzona przez Narodowe Instytuty Zdrowia, w której pacjent może samodzielnie zgłaszać się w celu oceny funkcjonowania i samopoczucia w fizycznych, psychicznych i społecznych obszarach zdrowia.
Obejmuje 28 pozycji z siedmiu domen PROMIS (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych) oraz pojedyncza pozycja dotycząca intensywności bólu. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi (wartości od 1 do 5), z wyjątkiem pozycji dotyczącej intensywności bólu, która ma jedenaście opcji odpowiedzi (wartości od 0 do 10).
Całkowity surowy wynik jest obliczany dla każdej domeny jako suma odpowiedzi na każde pytanie w domenie, co prowadzi do siedmiu wyników domeny, każdy od 4 do 20.
|
5-6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof., Fenerbahce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahcesehirUniversitiy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .