MRNAワクチン後のブースター投与としてのNovavaxワクチンの第3相研究

包含基準:

この研究に参加するには、各個人が以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 研究307への登録前にmRNAを2回または3回投与され、その後研究307で祖先株NVX-CoV2373を1回投与された、研究307におけるワクチン接種時の年齢が18歳から49歳（両端を含む）の成人。
2. 研究登録前にインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う意欲と能力がある。
3. 妊娠の可能性のある参加者（初潮を経験しており、外科的に無菌状態ではない参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（少なくとも連続12か月の無月経と定義）である参加者と定義）は、異性愛者であることに同意する必要があります。登録の少なくとも28日前から試験終了（EOS）訪問まで活動を休止している、または登録の少なくとも28日前からEOS訪問まで医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。
4. 研究者が判断したとおり、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、病歴、および身体検査（体重を含む）の検討に基づく）。 研究ワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容可能な範囲内になければなりません。
5. 研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意する。 注: 新型コロナウイルス感染症で入院した参加者については、治験への参加が許可されています。
6. COVID-19 ワクチンの文書化された受領書。 この研究では、NVX-CoV2373の最新用量はワクチン接種の少なくとも180日前に投与されていなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。

1. 研究307への参加中にNVX-CoV2373の1日目投与後に追加の新型コロナウイルスワクチンブースターを受けた。
2. 検査室で確認された（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査による）新型コロナウイルス感染症の病歴が1日目から4か月以内である。
3. 現在、治験製品（医薬品/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究に参加している。
4. 治験製品に含まれる活性物質またはその他の成分に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
5. 臨床的に重大な免疫抑制を引き起こす自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）または治療。
6. -治験ワクチン接種の90日以内にワクチンを接種している。ただし、治験ワクチンの4日前以上に接種できるインフルエンザワクチン、または医学的指示があればいつでも接種できる狂犬病ワクチンを除く。
7. -医学的に必要な場合に投与される可能性がある狂犬病免疫グロブリンを除く、研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制剤の投与を受けた。
8. -最初の研究ワクチン接種前の1年以内に重大な免疫不全を引き起こすと判断された化学療法中の活動性がん（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、切除によって治癒した悪性腫瘍を除く）。
9. 授乳中、妊娠中、または EOS 訪問前に妊娠を計画している参加者。
10. -研究者の意見では、治験実施計画書遵守を妨げる可能性があると研究ワクチン投与前の3か月以内にアルコール乱用または薬物中毒の疑いのあるまたは既知の病歴がある。
11. 研究者の意見として、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
12. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、臨床研究組織[CRO]、および研究施設職員を含む）。
13. 心筋炎または心膜炎の既往歴のある参加者。