Fase 3-studie av Novavax-vaksine(r) som boosterdose etter mRNA-vaksiner

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 49 år (inklusive) på vaksinasjonstidspunktet i studie 307 som mottok to eller tre doser mRNA før registrering i studie 307, deretter én dose av stamstammen NVX-CoV2373 i studie 307.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
3. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før påmelding og gjennom avsluttet studiebesøk (EOS) ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og gjennom EOS-besøket.
4. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og fysisk undersøkelse [inkluderer kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før studievaksinasjonen.
5. Godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien. Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er deltakelse i utprøvende behandlingsstudier tillatt.
6. Dokumentert mottak av covid-19-vaksiner. Den siste dosen av NVX-CoV2373 må ha blitt administrert minst 180 dager før vaksinasjon i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

1. Mottok ytterligere COVID-19-vaksinebooster etter dag 1-dosen av NVX-CoV2373 administrert under deltakelse i studie 307.
2. Anamnese med laboratoriebekreftet (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest) COVID-19-infeksjon ≤ 4 måneder før dag 1.
3. Aktuell deltakelse i forskning som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat).
4. Alle kjente allergier eller anafylaksi mot virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
5. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller terapi som forårsaker klinisk signifikant immunsuppresjon.
6. Fikk en hvilken som helst vaksine ≤ 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra influensavaksine som kan mottas > 4 dager før studievaksine, eller rabiesvaksine, som kan mottas når som helst hvis medisinsk indisert.
7. Fikk immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra rabies-immunoglobulin som kan gis hvis det er medisinsk indisert.
8. Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi som vurderes å forårsake betydelig immunkompromittering innen 1 år før første studievaksinasjon (med unntak av malignitet kurert via eksisjon, etter utrederens skjønn).
9. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EOS-besøket.
10. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder før studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av prøvevaksinen eller tolkningen av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
12. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon [CRO] og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
13. Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt.