Vaiheen 3 tutkimus Novavax-rokotteista tehosteannoksena mRNA-rokotteiden jälkeen
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 3 tutkimus Novavax COVID-19 -rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi toisena tai myöhempänä tehosteena mRNA-rokotteen jälkeen 18–49-vuotiailla henkilöillä
Tämä on avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Novavax-rokotteen (rokotteiden) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Matrix-M™-adjuvantilla (kanta NVX-CoV2373 ja vaihtoehtoinen kanta ja/tai moniarvoinen Novavax-rokote) tehosteannoksina sarjan jälkeen hyväksyttyjen/hyväksyttyjen mRNA-rokotteiden perus- ja tehosterokotteet, joita seurasi yksittäinen tehosteannos NVX-CoV2373:a Novavax 2019nCoV-307 -tutkimuksessa (tutkimus 307).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 tutkimus tutkii Novavaxin NVX-CoV2373-rokotteen (mukaan lukien sen Matrix-M-adjuvantin) immunogeenisuutta ja turvallisuutta ylimääräisenä tehosteannoksena 18–49-vuotiaille aikuisille. Osallistujien on oltava jo saaneet sekä primääri-mRNA-rokotesarjansa että vähintään yksi. samantyyppinen tehosteannos. Kaikki osallistujat olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 307, jossa he saivat joko primääri-mRNA-rokotteensa lisämRNA-tehosterokotteen kanssa tai ilman, minkä jälkeen he saivat yhden NVX-CoV2373-tehosterokotteen.
Tutkimukseen osallistuu jopa 300 vapaaehtoista, jotka saavat yhden annoksen Novavax-rokotetta (5 mikrogrammaa rekombinanttipiikkiproteiiniantigeenia ja 50 mikrogrammaa Matrix-M-adjuvanttia) päivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78747
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset, jotka olivat 18–49-vuotiaita (mukaan lukien) rokotushetkellä tutkimuksessa 307, jotka saivat kaksi tai kolme annosta mRNA:ta ennen tutkimukseen 307 ilmoittautumista ja sitten yhden annoksen NVX-CoV2373-kantaa tutkimuksessa 307.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määritelty osallistujiksi, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautisvuotoon vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen. ei-aktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja EOS-käynnin ajan.
- On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen tutkimusrokotusta.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2-ehkäisy- tai -hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana. Huomautus: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksiin.
- Dokumentoitu COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen. Viimeisin NVX-CoV2373-annos on täytynyt antaa vähintään 180 päivää ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Sai ylimääräisen COVID-19-rokotteen tehosterokotteen ensimmäisen päivän NVX-CoV2373-annoksen jälkeen, joka annettiin tutkimukseen 307 osallistumisen aikana.
- Laboratoriossa (polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai nopealla antigeenitestillä) vahvistettu COVID-19-infektio ≤ 4 kuukautta ennen päivää 1.
- Nykyinen osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen.
- Kaikki tunnetut allergiat tai anafylaksia aiemmin tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen) tai hoito, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää immunosuppressiota.
- Sai minkä tahansa rokotteen ≤ 90 päivää ennen tutkimusrokotusta, paitsi influenssarokotteen, joka voidaan saada > 4 päivää ennen tutkimusrokotetta, tai rabiesrokotteen, joka voidaan saada milloin tahansa, jos lääketieteellisesti niin tarpeellista.
- Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressoivia lääkkeitä 90 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta, paitsi rabiesimmunoglobuliinia, joka voidaan antaa, jos lääketieteellinen aihe on.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) kemoterapiassa, jonka katsotaan aiheuttavan merkittävän immuunivasteen heikkenemisen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, joka on parantunut leikkauksella, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen EOS-käyntiä.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokoteannosta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, kliininen tutkimusorganisaatio [CRO] ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
- Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVX CoV2373 (esi-kanta)
1 annos NVX-COV2373:a päivänä 1
|
1 intramuskulaarinen (IM) injektio 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvanttia (0,5 ml) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivitetty COVID-19-rokote
1 annos päivitettyä COVID-19-rokotetta ensimmäisenä päivänä
|
1 intramuskulaarinen (IM) injektio 5 µg SARS-CoV-2 rS-antigeeniä + 50 µg Matrix-M1-adjuvanttia (0,5 ml) annettuna päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloiva vasta-aine (NAB) SARS-COV-2-villityyppivirus (Wuhan) -vasteille, jotka ilmaistaan geometrisinä tiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutraloivat vasta-ainevasteet esi-isien kannan NovaVax-rokotteeseen (NVX-COV2373) esi-isän kannan NVX-2373 -ryhmän ja NVX-COV2540 -ryhmän osallistujille 29. päivänä
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloiva vasta-aine (NAB) SARS-COV-2-villityyppivirus (Wuhan) -vasteille, jotka ilmaistaan serokonversionopeutena (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutraloivat vasta-ainevasteet esi-isien kannan NovaVax-rokotteeseen (NVX-COV2373) esi-isän kannan NVX-2373 -ryhmän ja NVX-COV2540 -ryhmän osallistujille päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ELISA-yksiköt SARS-COV-2-piikkiproteiiniksi (Wuhan), joka ekspressoitiin geometrisena keskiarvona ELISA-yksikönä (GMEU)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ELISA-yksiköt SARS-COV-2-piikkiproteiiniksi (Wuhan) esi-isien kannassa NVX-COV2373 -ryhmä ja päivitetty NVX-rokotusryhmä päivänä 28. päivänä
|
Päivä 28
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ELISA -yksiköt SARS-COV-2-piikkiproteiiniksi (Wuhan), joka ilmenee SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ELISA-yksiköt SARS-COV-2-piikkiproteiiniksi (Wuhan) esi-isien kannassa NVX-COV2373 -ryhmä ja päivitetty NVX-rokotusryhmä päivänä 28. päivänä
|
Päivä 28
|
|
Neutraloivat vasta-ainevasteet (booster) ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja tutkimuksen 307 päivä 28 ja tutkimus 312 (noin vuosi tutkimuksen 307 päivästä 0 ja tutkimuksen päivä 0)
|
Post Booster neutraloivat vasta-ainevasteet GMT: t verrattuna tutkimuksen 307 jälkeisiin tehostustuloksiin
|
Päivä 0 ja tutkimuksen 307 päivä 28 ja tutkimus 312 (noin vuosi tutkimuksen 307 päivästä 0 ja tutkimuksen päivä 0)
|
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot (booster) ekspressoituna GMEU: na
Aikaikkuna: Päivä 0 ja tutkimuksen 307 päivä 28 ja tutkimus 312 (noin vuosi tutkimuksen 307 päivästä 0 ja tutkimuksen päivä 0)
|
Post Booster -seerumin IgG-vasta-ainetasot ekspressoivat GMEUS: ta verrattuna tutkimuksen 307 jälkeisiin tehostustuloksiin
|
Päivä 0 ja tutkimuksen 307 päivä 28 ja tutkimus 312 (noin vuosi tutkimuksen 307 päivästä 0 ja tutkimuksen päivä 0)
|
|
Ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (HACE2) Reseptoria sitova estomääritys, joka ilmenee SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
HACE2-reseptoria sitova estämismääritys SARS-COV-2: n esi-isien kannan piikkiproteiini, joka ilmenee SCR: na päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Ilmoitettujen osallistujien lukumäärä pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on ilmoitettu pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 7
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten kanssa ilmoitettujen osallistujien lukumäärä (MAAES)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten (MAAES) ilmoitettujen osallistujien lukumäärä 180 päivään rokotusannoksen jälkeen.
|
Päivä 180
|
|
Vakavista haittavaikutuksista (SAE) ilmoitettujen osallistujien lukumäärä (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmoittamien osallistujien lukumäärä päivä 180 -vuotiaana rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 1 päivä 180
|
|
Ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (HACE2) Reseptoria sitova estomääritys, joka ilmenee SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
HACE2-reseptoreiden sitoutumisen estämismääritys NVX-COV2540: een (päivitetty COVID-19-rokote), joka on ilmaistuna SCR: na päivänä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV-312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .