Estudo de fase 3 da(s) vacina(s) Novavax como dose de reforço após vacinas de mRNA

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Adultos de 18 a 49 anos (inclusive) de idade no momento da vacinação no Estudo 307 que receberam duas ou três doses de mRNA antes da inscrição no Estudo 307, depois uma dose da cepa ancestral NVX-CoV2373 no Estudo 307.
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
3. Participantes com potencial para engravidar (definido como qualquer participante que teve menarca e NÃO é cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até a visita do final do estudo (EOS) OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção medicamente aceitável por pelo menos 28 dias antes da inscrição e durante a visita EOS.
4. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [incluindo temperatura corporal], histórico médico e exame físico [incluindo peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da vacinação do estudo.
5. Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo. Nota: Para os participantes que forem hospitalizados com COVID-19, a participação em estudos de tratamento investigativo é permitida.
6. Recebimento documentado de vacinas COVID-19. A dose mais recente de NVX-CoV2373 deve ter sido administrada pelo menos 180 dias antes da vacinação neste estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. Recebeu qualquer reforço adicional da vacina COVID-19 após a dose do Dia 1 de NVX-CoV2373 administrada durante a participação no Estudo 307.
2. História de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno) ≤ 4 meses antes do Dia 1.
3. Participação atual em pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo).
4. Qualquer alergia conhecida ou histórico de anafilaxia à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes contidos no produto sob investigação.
5. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) ou terapia que cause imunossupressão clinicamente significativa.
6. Recebeu qualquer vacina ≤ 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto a vacina contra influenza, que pode ser recebida > 4 dias antes da vacina do estudo, ou vacina antirrábica, que pode ser recebida a qualquer momento se indicado pelo médico.
7. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
8. Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia considerado causador de imunocomprometimento significativo dentro de 1 ano antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de malignidade curada por excisão, a critério do investigador).
9. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da visita do EOS.
10. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 3 meses antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina experimental ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
12. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
13. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.