MRNA 백신 후 추가 투여량으로서 Novavax 백신(들)의 3상 연구

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 307에서 백신 접종 당시 18~49세(포함)의 성인은 연구 307에 등록하기 전에 2~3회 분량의 mRNA를 투여받은 후 연구 307에서 조상 균주 NVX-CoV2373을 1회 투여 받았습니다.
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
3. 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 모든 참여자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 연구 종료(EOS) 방문까지 비활성 또는 등록 최소 28일 전부터 EOS 방문까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
4. (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 연구 백신접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
5. 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다. 참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
6. COVID-19 백신 수령 문서. NVX-CoV2373의 가장 최근 용량은 이 연구에서 백신 접종 최소 180일 전에 투여되어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 307에 참여하는 동안 NVX-CoV2373의 1일 용량을 투여한 후 추가 COVID-19 백신 추가 접종을 받았습니다.
2. 실험실에서 확인된(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 신속 항원 검사) COVID-19 감염 이력 ≤ 1일 전 4개월.
3. 연구 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 현재 참여하고 있습니다.
4. 활성 물질 또는 연구 제품에 포함된 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력.
5. 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성) 또는 임상적으로 상당한 면역억제를 유발하는 요법.
6. 연구 백신 접종 전 ≤ 90일 전에 모든 백신을 접종받았으나, 연구 백신 4일 이전에 접종할 수 있는 인플루엔자 백신 또는 의학적으로 필요한 경우 언제든지 접종할 수 있는 광견병 백신은 예외입니다.
7. 의학적으로 필요한 경우 투여할 수 있는 광견병 면역글로불린을 제외하고, 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받은 자.
8. 첫 번째 연구 백신접종 전 1년 이내에 상당한 면역손상을 유발하는 것으로 판단되는 화학요법에 대한 활동성 암(악성종양)(시험자의 재량에 따라 절제를 통해 완치된 악성종양은 제외).
9. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 EOS 방문 전에 임신을 계획 중인 참여자.
10. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
11. 조사관의 의견에 따르면 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 시험 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
12. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 임상 연구 기관[CRO] 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 기관 직원 포함).
13. 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자.