Studie fáze 3 vakcíny (vakcín) Novavax jako posilovací dávky po mRNA vakcínách

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dospělí ve věku 18 až 49 let (včetně) v době očkování ve studii 307, kteří dostali dvě nebo tři dávky mRNA před zařazením do studie 307, poté jednu dávku kmene předků NVX-CoV2373 ve studii 307.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuální neaktivní alespoň 28 dní před zápisem a návštěvou na konci studie (EOS) NEBO souhlasíte s důsledným používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce alespoň 28 dní před zápisem a během návštěvy EOS.
4. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před studijní vakcinací v lékařsky přijatelných rozmezích.
5. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2. Poznámka: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.
6. Zdokumentovaný příjem vakcín proti COVID-19. Poslední dávka NVX-CoV2373 musela být v této studii podána alespoň 180 dní před očkováním.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni.

1. Po dávce NVX-CoV2373 v den 1 podané během účasti ve studii 307 jste obdrželi další posilovací dávku vakcíny COVID-19.
2. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo rychlým antigenním testem) infekce COVID-19 ≤ 4 měsíce před 1. dnem.
3. Současná účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnoceného produktu (lék/biologický přípravek/přístroj).
4. Jakékoli známé alergie nebo anamnéza anafylaxe na léčivou látku nebo kteroukoli další složku obsaženou ve zkoumaném přípravku.
5. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozené) nebo terapie, které způsobují klinicky významnou imunosupresi.
6. Dostal jakoukoli vakcínu ≤ 90 dní před studijní vakcinací, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána > 4 dny před studijní vakcínou, nebo vakcíny proti vzteklině, která může být podána kdykoli, pokud je to lékařsky indikováno.
7. Obdržený imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před studijní vakcinací, s výjimkou imunoglobulinu proti vzteklině, který může být podán, pokud je to lékařsky indikováno.
8. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii, u které se má za to, že způsobí významný imunokompromis během 1 roku před první vakcinací ve studii (s výjimkou malignity vyléčené excizí, podle uvážení zkoušejícího).
9. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před návštěvou EOS.
10. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 3 měsíců před dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat dodržování protokolu.
11. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
12. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
13. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.