Fase 3-undersøgelse af Novavax-vaccine(r) som boosterdosis efter mRNA-vacciner

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 49 år (inklusive) på vaccinationstidspunktet i undersøgelse 307, som modtog to eller tre doser mRNA før optagelse i undersøgelse 307, derefter én dosis af forfædres stamme NVX-CoV2373 i undersøgelse 307.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.
3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til studiets afslutning (EOS) besøg ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem EOS-besøget.
4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og fysisk undersøgelse [inkluderer kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før undersøgelsesvaccinationen.
5. Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.
6. Dokumenteret modtagelse af COVID-19-vacciner. Den seneste dosis af NVX-CoV2373 skal have været administreret mindst 180 dage før vaccination i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Modtog enhver yderligere COVID-19-vaccinebooster efter dag 1-dosis af NVX-CoV2373 administreret under deltagelse i undersøgelse 307.
2. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved polymerasekædereaktion [PCR] eller hurtig antigentest) COVID-19-infektion ≤ 4 måneder før dag 1.
3. Aktuel deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning).
4. Enhver kendt allergi eller historie med anafylaksi over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i forsøgsproduktet.
5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller behandling, der forårsager klinisk signifikant immunsuppression.
6. Modtaget en hvilken som helst vaccine ≤ 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen influenzavaccine, som kan modtages > 4 dage før undersøgelsesvaccine, eller rabiesvaccine, som kan modtages til enhver tid, hvis det er medicinsk indiceret.
7. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen rabies-immunoglobulin, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.
8. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi, der vurderes at forårsage signifikant immunkompromittering inden for 1 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet helbredt via excision, efter investigatorens skøn).
9. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide forud for EOS-besøget.
10. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsens vaccinedosis, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
11. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
12. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
13. Deltagere med en historie med myokarditis eller pericarditis.