Estudio de fase 3 de la(s) vacuna(s) Novavax como dosis de refuerzo después de las vacunas de ARNm

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Adultos de 18 a 49 años (inclusive) de edad en el momento de la vacunación en el Estudio 307 que recibieron dos o tres dosis de ARNm antes de la inscripción en el Estudio 307, luego una dosis de la cepa ancestral NVX-CoV2373 en el Estudio 307.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
3. Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta la visita de finalización del estudio (EOS) O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 28 días antes de la inscripción y durante la visita de EOS.
4. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación del estudio.
5. Aceptar no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio. Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.
6. Recibo documentado de vacunas COVID-19. La dosis más reciente de NVX-CoV2373 debe haberse administrado al menos 180 días antes de la vacunación en este estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

1. Recibió cualquier refuerzo adicional de la vacuna COVID-19 después de la dosis del Día 1 de NVX-CoV2373 administrada durante la participación en el Estudio 307.
2. Antecedentes de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (por reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba rápida de antígeno) ≤ 4 meses antes del día 1.
3. Participación actual en investigaciones que involucren la recepción de un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo).
4. Cualquier alergia conocida o antecedentes de anafilaxia al principio activo o a cualquiera de los demás ingredientes contenidos en el producto en investigación.
5. Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) o terapia que cause inmunosupresión clínicamente significativa.
6. Recibió cualquier vacuna ≤ 90 días antes de la vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza que puede recibirse > 4 días antes de la vacuna del estudio, o la vacuna contra la rabia, que puede recibirse en cualquier momento si está médicamente indicada.
7. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio, excepto la inmunoglobulina antirrábica que se puede administrar si está médicamente indicado.
8. Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia que se considera que causa un compromiso inmunológico significativo dentro del año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de la malignidad curada mediante escisión, a discreción del investigador).
9. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes de la visita EOS.
10. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de los informes de seguridad). ).
12. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación clínica [CRO] y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
13. Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis.