Studio di fase 3 sui vaccini Novavax come dose di richiamo dopo i vaccini a mRNA

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento della vaccinazione nello Studio 307 che hanno ricevuto due o tre dosi di mRNA prima dell'arruolamento nello Studio 307, quindi una dose del ceppo ancestrale NVX-CoV2373 nello Studio 307.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.
3. Le partecipanti in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla visita di fine studio (EOS) OPPURE accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e durante la visita EOS.
4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione in studio.
5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio. Nota: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.
6. Ricezione documentata dei vaccini COVID-19. La dose più recente di NVX-CoV2373 deve essere stata somministrata almeno 180 giorni prima della vaccinazione in questo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. Ha ricevuto qualsiasi ulteriore richiamo del vaccino COVID-19 dopo la dose del giorno 1 di NVX-CoV2373 somministrata durante la partecipazione allo Studio 307.
2. Anamnesi di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene) ≤ 4 mesi prima del giorno 1.
3. Attuale partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo).
4. Qualsiasi allergia nota o anamnesi di anafilassi al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale.
5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (iatrogena o congenita) o terapia che causa un'immunosoppressione clinicamente significativa.
6. Ricevuto qualsiasi vaccino ≤ 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che può essere ricevuto > 4 giorni prima del vaccino dello studio o del vaccino contro la rabbia, che può essere ricevuto in qualsiasi momento se indicato dal punto di vista medico.
7. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione dell'immunoglobulina antirabbica che può essere somministrata su indicazione medica.
8. Cancro attivo (malignità) in chemioterapia che si ritiene causi un significativo immunocompromesso entro 1 anno prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione della neoplasia curata tramite escissione, a discrezione dello sperimentatore).
9. Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della visita EOS.
10. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità dei rapporti sulla sicurezza ).
12. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi Sponsor, organizzazione di ricerca clinica [CRO] e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
13. - Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite.