Фаза 3 исследования вакцин(ы) Novavax в качестве бустерной дозы после мРНК-вакцины

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент вакцинации в исследовании 307, получившие две или три дозы мРНК до включения в исследование 307, а затем одну дозу предкового штамма NVX-CoV2373 в исследовании 307.
2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
3. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея не менее 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивен как минимум за 28 дней до зачисления и до посещения в конце исследования (EOS) ИЛИ соглашается постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 28 дней до зачисления и до посещения EOS.
4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и физического осмотра [включая массу тела]). Показатели жизненно важных функций должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации в рамках исследования.
5. Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования. Примечание. Для участников, госпитализированных с COVID-19, разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.
6. Документально подтвержденное получение вакцины против COVID-19. Самая последняя доза NVX-CoV2373 должна быть введена не менее чем за 180 дней до вакцинации в этом исследовании.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Получили дополнительную бустерную дозу вакцины против COVID-19 после введения дозы NVX-CoV2373 в первый день во время участия в исследовании 307.
2. Лабораторно подтвержденная (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-тестом на антиген) инфекция COVID-19 в анамнезе ≤ 4 месяцев до дня 1.
3. Текущее участие в исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства).
4. Любая известная аллергия или анафилаксия в анамнезе на действующее вещество или любой другой ингредиент, содержащийся в исследуемом продукте.
5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное) или терапия, вызывающая клинически значимую иммуносупрессию.
6. Получил любую вакцину ≤ 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением вакцины против гриппа, которую можно получить за > 4 дней до исследуемой вакцины, или вакцины против бешенства, которую можно получить в любое время по медицинским показаниям.
7. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
8. Активный рак (злокачественное новообразование) на фоне химиотерапии, который, как считается, вызывает значительный иммунодефицит в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании (за исключением злокачественного новообразования, вылеченного путем иссечения, по усмотрению исследователя).
9. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до посещения EOS.
10. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 3 месяцев до введения исследуемой дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке пробной вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
12. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, клиническую исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
13. Участники с историей миокардита или перикардита.