Badanie fazy 3 szczepionki Novavax jako dawki przypominającej po szczepionce mRNA

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Dorośli w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) w momencie szczepienia w badaniu 307, którzy otrzymali dwie lub trzy dawki mRNA przed włączeniem do badania 307, a następnie jedną dawkę szczepu przodków NVX-CoV2373 w badaniu 307.
2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
3. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na heteroseksualną nieaktywne od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania (EOS) LUB wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do wizyty w EOS.
4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem w ramach badania parametry życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach.
5. Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania. Uwaga: W przypadku uczestników, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolony jest udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych.
6. Udokumentowane otrzymanie szczepionek przeciwko COVID-19. W tym badaniu ostatnia dawka NVX-CoV2373 musiała zostać podana co najmniej 180 dni przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania.

1. Otrzymał jakąkolwiek dodatkową dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 po dawce dnia 1 NVX-CoV2373 podanej podczas udziału w badaniu 307.
2. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (reakcją łańcuchową polimerazy [PCR] lub szybkim testem antygenowym) zakażenia COVID-19 ≤ 4 miesiące przed 1. dniem.
3. Bieżący udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanego produktu (leku/biologicznego/urządzenia).
4. Wszelkie znane alergie lub anafilaksja w wywiadzie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników zawartych w badanym produkcie.
5. Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) lub terapia powodująca klinicznie istotną immunosupresję.
6. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę ≤ 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać > 4 dni przed badaną szczepionką, lub szczepionki przeciwko wściekliźnie, którą można podać w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane ze względów medycznych.
7. Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, którą można podać, jeśli jest to wskazane medycznie.
8. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie chemioterapii, który powoduje znaczny spadek odporności w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych przez wycięcie, według uznania badacza).
9. Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed wizytą w EOS.
10. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej dawki szczepionki, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
12. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, organizacja badań klinicznych [CRO] oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
13. Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.