Fase 3-studie van Novavax-vaccin(s) als boosterdosis na mRNA-vaccins

Inclusiecriteria:

Om in deze studie te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:

1. Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar oud op het moment van vaccinatie in Studie 307 die twee of drie doses mRNA kregen voorafgaand aan deelname aan Studie 307, daarna één dosis van de voorouderlijke stam NVX-CoV2373 in Studie 307.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.
3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met het einde van de studie (EOS)-bezoek OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het EOS-bezoek.
4. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de studievaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
5. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken voor de duur van het onderzoek. Let op: Voor deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.
6. Gedocumenteerde ontvangst van COVID-19-vaccins. De meest recente dosis NVX-CoV2373 moet ten minste 180 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

1. Een aanvullende COVID-19-vaccinbooster ontvangen na de dag 1-dosis van NVX-CoV2373 toegediend tijdens deelname aan onderzoek 307.
2. Voorgeschiedenis van laboratoriumbevestigde (door polymerasekettingreactie [PCR] of snelle antigeentest) COVID-19-infectie ≤ 4 maanden voorafgaand aan dag 1.
3. Huidige deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (medicijn/biologisch/apparaat).
4. Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie voor de werkzame stof of een van de andere ingrediënten in het onderzoeksproduct.
5. Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of aangeboren) of therapie die klinisch significante immunosuppressie veroorzaakt.
6. Een vaccin ≤ 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie ontvangen, behalve een griepvaccin dat > 4 dagen voorafgaand aan het studievaccin kan worden ontvangen, of een rabiësvaccin, dat op elk moment kan worden toegediend indien medisch geïndiceerd.
7. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, met uitzondering van rabiësimmunoglobuline, dat mag worden gegeven als dit medisch geïndiceerd is.
8. Actieve kanker (maligniteit) op chemotherapie die binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie geacht wordt significante immunodeficiëntie te veroorzaken (met uitzondering van maligniteit genezen door excisie, ter beoordeling van de onderzoeker).
9. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan het EOS-bezoek.
10. Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan de studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
11. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage waarschijnlijk aantasten). ).
12. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
13. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.