Phase-3-Studie mit Novavax-Impfstoff(en) als Auffrischungsdosis nach mRNA-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Impfung in Studie 307, die vor der Aufnahme in Studie 307 zwei oder drei Dosen mRNA und anschließend in Studie 307 eine Dosis des Vorfahrenstamms NVX-CoV2373 erhalten haben.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten]) muss zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende des Studiums (EOS) inaktiv sein ODER sich verpflichten, mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum EOS-Besuch konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich der Körpertemperatur], der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
5. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen. Hinweis: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien gestattet.
6. Dokumentierter Erhalt von COVID-19-Impfstoffen. Die letzte Dosis von NVX-CoV2373 muss in dieser Studie mindestens 180 Tage vor der Impfung verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Nach der Tag-1-Dosis von NVX-CoV2373, die während der Teilnahme an Studie 307 verabreicht wurde, eine zusätzliche Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.
2. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch Polymerasekettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest) COVID-19-Infektion ≤ 4 Monate vor Tag 1.
3. Aktuelle Teilnahme an Forschungsarbeiten, die den Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologika/Gerät) beinhalten.
4. Alle bekannten Allergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen den Wirkstoff oder einen der anderen im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe.
5. Jede Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren) oder Therapie, die eine klinisch signifikante Immunsuppression verursacht.
6. ≤ 90 Tage vor der Studienimpfung eine Impfung erhalten haben, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die > 4 Tage vor der Studienimpfung verabreicht werden kann, oder der Tollwutimpfung, die bei medizinischer Indikation jederzeit verabreicht werden kann.
7. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung Immunglobulin, Blutprodukte oder Immunsuppressiva erhalten, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das bei medizinischer Indikation verabreicht werden kann.
8. Aktiver Krebs (bösartige Erkrankung) unter Chemotherapie, die innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienimpfung nachweislich zu einer erheblichen Immunschwäche führt (mit Ausnahme der durch Exzision geheilten bösartigen Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
9. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor dem EOS-Besuch eine Schwangerschaft planen.
10. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfdosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
11. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Testimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen könnten). ).
12. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, klinischer Forschungsorganisation [CRO] und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
13. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.