Étude de phase 3 du ou des vaccins Novavax en dose de rappel après les vaccins à ARNm

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit répondre à tous les critères suivants :

1. Adultes âgés de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la vaccination dans l'étude 307 qui ont reçu deux ou trois doses d'ARNm avant l'inscription dans l'étude 307, puis une dose de la souche ancestrale NVX-CoV2373 dans l'étude 307.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la visite EOS.
4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination à l'étude.
5. Accepter de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude. Remarque : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la participation à des études de traitement expérimentales est autorisée.
6. Réception documentée des vaccins COVID-19. La dose la plus récente de NVX-CoV2373 doit avoir été administrée au moins 180 jours avant la vaccination dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

1. A reçu tout rappel supplémentaire du vaccin COVID-19 après la dose du jour 1 de NVX-CoV2373 administrée lors de la participation à l'étude 307.
2. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (par réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou test rapide d'antigène) ≤ 4 mois avant le jour 1.
3. Participation actuelle à une recherche impliquant la réception d'un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif).
4. Toute allergie connue ou antécédent d'anaphylaxie à la substance active ou à l'un des autres ingrédients contenus dans le produit expérimental.
5. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) ou thérapie qui provoque une immunosuppression cliniquement significative.
6. A reçu n'importe quel vaccin ≤ 90 jours avant la vaccination à l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe qui peut être reçu > 4 jours avant le vaccin à l'étude, ou du vaccin contre la rage, qui peut être reçu à tout moment si cela est médicalement indiqué.
7. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude, à l'exception de l'immunoglobuline antirabique qui peut être administrée si médicalement indiqué.
8. Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie qui est jugé provoquer un déficit immunitaire important dans l'année précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception de la malignité guérie par excision, à la discrétion de l'investigateur).
9. Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la visite EOS.
10. - Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant la dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
11. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
12. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche clinique [CRO] et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
13. Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.