椎体形成術におけるレミフェンタニルの最適用量
2025年1月6日 更新者：Wei-Cheng Tseng、Tri-Service General Hospital
経皮椎体形成術におけるプロポフォールベースの全静脈麻酔とレミフェンタニル注入の 2 つの用量を組み合わせた場合の比較
経皮的椎体形成術は、骨粗鬆症および悪性脊椎骨折の管理における主流となっています。
プロポフォールとレミフェンタニルによる処置的鎮痛および鎮静（PAS）は、最適な催眠効果と鎮痛効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
経皮的椎体形成術は、骨粗鬆症および悪性脊椎骨折の管理における主流となっています。
経皮的椎体形成術には多くの麻酔法が使用されています。ただし、ゴールドスタンダードの方法はありません。
処置的鎮痛および鎮静（PAS）は、一般的に使用されるアプローチの 1 つです。
レミフェンタニルは、迅速な発現、正確な術中制御、および迅速な回復プロファイルなどの独特の特性により、ターゲット制御注入 (TCI) ポンプでの他のオピオイド投与よりも推奨されます。
レミフェンタニルとプロポフォールを組み合わせると、鎮静体験が改善される可能性があります。ただし、呼吸抑制のリスクが高まる可能性があります。
さらに、プロポフォールとレミフェンタニルは、それぞれ催眠効果と鎮痛効果をもたらすために 2 つの TCI ポンプで投与されることが多く、これらを組み合わせると理想的な麻酔技術と考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レミフェンタニルとプロポフォールによる鎮静および鎮痛下で経皮的椎体形成術を受けた I ～ III 患者の米国麻酔科学会 (ASA) スコア
除外基準:
- 年齢 < 20 または > 80 歳
- ASA 分類 > III
- 妊娠
- オピオイド、プロポフォール、または研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー
- 緊急手術
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.0 ng/mLのレミフェンタニルをグループ化
レミフェンタニルの効果部位の初期濃度 1.0 ng/mL
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レミフェンタニルの効果部位の初期濃度が異なる
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アクティブコンパレータ：グループ レミフェンタニル 2.0 ng/mL
レミフェンタニルの効果部位の初期濃度 2.0 ng/mL
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レミフェンタニルの効果部位の初期濃度が異なる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロカール針挿入時の適切な鎮痛
時間枠：トロカール針の留置時間
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トロッカー針の挿入時に動かないままである
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トロカール針の留置時間
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骨セメント注入時の適切な鎮痛
時間枠：骨セメント注入時間
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骨セメント注入時に動かないままである
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骨セメント注入時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロカール針留置時の低血圧
時間枠：トロカール針の留置時間
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平均血圧がベースラインから 30% 以上低下
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トロカール針の留置時間
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骨セメント注入時の低血圧
時間枠：骨セメント注入時間
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平均血圧がベースラインから 30% 以上低下
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骨セメント注入時間
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トロカール針留置時の飽和度の低下を伴う無呼吸
時間枠：トロカール針の留置時間
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酸素飽和度 < 95%
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トロカール針の留置時間
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骨セメント注入時の飽和度の低下を伴う無呼吸
時間枠：骨セメント注入時間
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酸素飽和度 < 95%
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骨セメント注入時間
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トロカール針留置時の TCI ポンプ調整
時間枠：トロカール針の留置時間
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TCIポンプ調整の頻度
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トロカール針の留置時間
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骨セメント注入時のTCIポンプ調整
時間枠：骨セメント注入時間
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TCIポンプ調整の頻度
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骨セメント注入時間
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数値評価スケール
時間枠：術後1時間
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術後の数値評価スケール。
NRS スコアは 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例であり、10 は考えられる限り最悪の痛みです。
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術後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 210705163-V3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。