Optimal dosis af Remifentanil til vertebroplastik
16. maj 2023 opdateret af: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Sammenligning af to doser af Remifentanil-infusion kombineret med propofol-baseret total intravenøs anæstesi ved perkutan vertebroplastik
Perkutan vertebroplastik er blevet en grundpille i behandlingen af osteoporotiske og maligne vertebrale frakturer.
Procedurel analgesi og sedation (PAS) med propofol og remifentanil kan give optimale hypnotiske og analgetiske virkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan vertebroplastik er blevet en grundpille i behandlingen af osteoporotiske og maligne vertebrale frakturer.
Mange anæstesimetoder er blevet brugt ved perkutan vertebroplastik; der er dog ingen guldstandardmetode.
Procedurel analgesi og sedation (PAS) er en af de almindeligt anvendte tilgange.
På grund af dets unikke egenskaber, herunder hurtig indtræden, præcis intraoperativ kontrol og en hurtig genopretningsprofil, er remifentanil at foretrække frem for administration af andre opioider i en målstyret infusionspumpe (TCI).
Kombination af remifentanil med propofol kan forbedre sedationsoplevelsen; det kan dog øge risikoen for respirationsdepression.
Desuden administreres propofol og remifentanil ofte med 2 TCI-pumper for henholdsvis at give hypnotiske og analgetiske virkninger, som tilsammen anses for at være en ideel anæstesiteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonnummer: 13815 886-2-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score for I-III-patienter, der får perkutan vertebroplastik under procedurel sedation og analgesi med remifentanil og propofol
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- ASA-klassifikationer > III
- Graviditet
- Kendte allergier over for opioider, propofol eller andre lægemidler brugt i undersøgelsen
- Akut operation
- Patient afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grupperemifentanil på 1,0 ng/ml
Indledende remifentanil effekt-sted koncentration på 1,0 ng/ml
|
Forskellig initial remifentanil effekt-sted koncentration
|
|
Aktiv komparator: Gruppe remifentanil 2,0 ng/ml
Indledende remifentanil effekt-sted koncentration på 2,0 ng/ml
|
Forskellig initial remifentanil effekt-sted koncentration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig analgesi på tidspunktet for trokarnålens indsættelse
Tidsramme: Tid ved trokarnålens placering
|
Forbliver ubevægelig på tidspunktet for trokarnålens indsættelse
|
Tid ved trokarnålens placering
|
|
Tilstrækkelig analgesi på tidspunktet for knoglecementinjektionen
Tidsramme: Tid ved knoglecementinjektionen
|
Forbliver ubevægelig på tidspunktet for knoglecementinjektionen
|
Tid ved knoglecementinjektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension på tidspunktet for trokarnålens placering
Tidsramme: Tid ved trokarnålens placering
|
Gennemsnitligt blodtryk > 30 % fald fra baseline
|
Tid ved trokarnålens placering
|
|
Hypotension på tidspunktet for knoglecementinjektionen
Tidsramme: Tid ved knoglecementinjektionen
|
Gennemsnitligt blodtryk > 30 % fald fra baseline
|
Tid ved knoglecementinjektionen
|
|
Apnø med desaturation på tidspunktet for trokarnålens placering
Tidsramme: Tid ved trokarnålens placering
|
Iltmætning < 95 %
|
Tid ved trokarnålens placering
|
|
Apnø med desaturation på tidspunktet for knoglecementinjektionen
Tidsramme: Tid ved knoglecementinjektionen
|
Iltmætning < 95 %
|
Tid ved knoglecementinjektionen
|
|
TCI-pumpejusteringer på tidspunktet for trokarnålens placering
Tidsramme: Tid ved trokarnålens placering
|
Hyppighed af TCI-pumpejusteringer
|
Tid ved trokarnålens placering
|
|
TCI-pumpejusteringer på tidspunktet for knoglecementinjektionen
Tidsramme: Tid ved knoglecementinjektionen
|
Hyppighed af TCI-pumpejusteringer
|
Tid ved knoglecementinjektionen
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ en time
|
Postoperativ numerisk vurderingsskala.
NRS-score er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
|
Postoperativ en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210705163-V3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .