Dosage optimal du rémifentanil pour la vertébroplastie
16 mai 2023 mis à jour par: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Comparaison de deux doses de perfusion de rémifentanil associées à une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol dans la vertébroplastie percutanée
La vertébroplastie percutanée est devenue un pilier de la prise en charge des fractures vertébrales ostéoporotiques et malignes.
L'analgésie et la sédation procédurales (PAS) avec du propofol et du rémifentanil peuvent fournir des effets hypnotiques et analgésiques optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vertébroplastie percutanée est devenue un pilier de la prise en charge des fractures vertébrales ostéoporotiques et malignes.
De nombreuses méthodes anesthésiques ont été utilisées dans la vertébroplastie percutanée ; cependant, il n'y a pas de méthode de référence.
L'analgésie et la sédation procédurales (PAS) sont l'une des approches couramment utilisées.
Pour ses propriétés uniques, y compris un début rapide, un contrôle peropératoire précis et un profil de récupération rapide, le rémifentanil est préférable à l'administration d'autres opioïdes dans une pompe à perfusion à cible contrôlée (TCI).
L'association du rémifentanil au propofol peut améliorer l'expérience de sédation ; cependant, il peut augmenter le risque de dépression respiratoire.
De plus, le propofol et le rémifentanil sont souvent administrés avec 2 pompes TCI pour, respectivement, fournir des effets hypnotiques et analgésiques, qui, ensemble, sont considérés comme une technique anesthésique idéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Cheng Tseng, MD
- Numéro de téléphone: 13815 886-2-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des patients I-III recevant une vertébroplastie percutanée sous sédation procédurale et analgésie avec rémifentanil et propofol
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ou > 80 ans
- Classifications ASA > III
- Grossesse
- Allergies connues aux opioïdes, au propofol ou à tout médicament utilisé dans l'étude
- Chirurgie d'urgence
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe rémifentanil de 1,0 ng/mL
Concentration initiale au site d'effet du rémifentanil de 1,0 ng/mL
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Différentes concentrations initiales au site d'effet du rémifentanil
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|
Comparateur actif: Groupe rémifentanil 2,0 ng/mL
Concentration initiale au site d'effet du rémifentanil de 2,0 ng/mL
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Différentes concentrations initiales au site d'effet du rémifentanil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie adéquate au moment de l'insertion de l'aiguille du trocart
Délai: Temps au placement de l'aiguille du trocart
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Rester immobile au moment de l'insertion de l'aiguille du trocart
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Temps au placement de l'aiguille du trocart
|
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Analgésie adéquate au moment de l'injection de ciment osseux
Délai: Temps à l'injection de ciment osseux
|
Rester immobile au moment de l'injection de ciment osseux
|
Temps à l'injection de ciment osseux
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension au moment de la pose de l'aiguille du trocart
Délai: Temps au placement de l'aiguille du trocart
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Pression artérielle moyenne > 30 % de diminution par rapport à la ligne de base
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Temps au placement de l'aiguille du trocart
|
|
Hypotension au moment de l'injection de ciment osseux
Délai: Temps à l'injection de ciment osseux
|
Pression artérielle moyenne > 30 % de diminution par rapport à la ligne de base
|
Temps à l'injection de ciment osseux
|
|
Apnée avec désaturation au moment de la pose de l'aiguille du trocart
Délai: Temps au placement de l'aiguille du trocart
|
Saturation en oxygène < 95 %
|
Temps au placement de l'aiguille du trocart
|
|
Apnée avec désaturation au moment de l'injection de ciment osseux
Délai: Temps à l'injection de ciment osseux
|
Saturation en oxygène < 95 %
|
Temps à l'injection de ciment osseux
|
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Ajustements de la pompe TCI au moment du placement de l'aiguille du trocart
Délai: Temps au placement de l'aiguille du trocart
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Fréquence des ajustements de la pompe TCI
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Temps au placement de l'aiguille du trocart
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Réglages de la pompe TCI au moment de l'injection de ciment osseux
Délai: Temps à l'injection de ciment osseux
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Fréquence des ajustements de la pompe TCI
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Temps à l'injection de ciment osseux
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Échelle de notation numérique
Délai: Postopératoire une heure
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Échelle d'évaluation numérique postopératoire.
Les scores NRS sont étiquetés de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible.
|
Postopératoire une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210705163-V3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Concentration initiale au site d'effet du rémifentanil
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