Optimale Dosierung von Remifentanil für die Vertebroplastie
6. Januar 2025 aktualisiert von: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Vergleich zweier Dosierungen einer Remifentanil-Infusion in Kombination mit einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie bei der perkutanen Vertebroplastie
Die perkutane Vertebroplastie hat sich zu einer tragenden Säule in der Behandlung osteoporotischer und bösartiger Wirbelfrakturen entwickelt.
Eine prozedurale Analgesie und Sedierung (PAS) mit Propofol und Remifentanil kann eine optimale hypnotische und analgetische Wirkung erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Vertebroplastie hat sich zu einer tragenden Säule in der Behandlung osteoporotischer und bösartiger Wirbelfrakturen entwickelt.
Bei der perkutanen Vertebroplastie wurden viele Anästhesiemethoden eingesetzt. Es gibt jedoch keine Goldstandardmethode.
Prozedurale Analgesie und Sedierung (PAS) sind einer der am häufigsten verwendeten Ansätze.
Aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften, einschließlich schnellem Wirkungseintritt, präziser intraoperativer Kontrolle und schnellem Erholungsprofil, ist Remifentanil der Verabreichung anderer Opioide in einer zielgesteuerten Infusionspumpe (TCI) vorzuziehen.
Die Kombination von Remifentanil mit Propofol kann das Sedierungserlebnis verbessern; Es kann jedoch das Risiko einer Atemdepression erhöhen.
Darüber hinaus werden Propofol und Remifentanil häufig mit zwei TCI-Pumpen verabreicht, um jeweils eine hypnotische bzw. analgetische Wirkung zu erzielen, die zusammen als ideale Anästhesietechnik angesehen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I-III-Patienten, die eine perkutane Vertebroplastie unter Kurzsedierung und Analgesie mit Remifentanil und Propofol erhielten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 oder > 80 Jahre
- ASA-Klassifizierungen > III
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegen Opioide, Propofol oder andere in der Studie verwendete Medikamente
- Notoperation
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Remifentanil von 1,0 ng/ml
Anfängliche Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort von 1,0 ng/ml
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Unterschiedliche anfängliche Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort
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Aktiver Komparator: Gruppe Remifentanil 2,0 ng/ml
Anfängliche Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort von 2,0 ng/ml
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Unterschiedliche anfängliche Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Analgesie zum Zeitpunkt des Einführens der Trokarnadel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Bleibt zum Zeitpunkt des Einführens der Trokarnadel bewegungslos
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Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Ausreichende Analgesie zum Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
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Zum Zeitpunkt der Knochenzementinjektion bewegungslos bleiben
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Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie zum Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Mittlerer Blutdruck um mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken
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Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Hypotonie zum Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
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Mittlerer Blutdruck um mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken
|
Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
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Apnoe mit Entsättigung zum Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Sauerstoffsättigung < 95 %
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Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Apnoe mit Entsättigung zum Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
|
Sauerstoffsättigung < 95 %
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Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
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Einstellungen der TCI-Pumpe zum Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Häufigkeit der Anpassungen der TCI-Pumpe
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Zeitpunkt der Platzierung der Trokarnadel
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Einstellungen der TCI-Pumpe zum Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
|
Häufigkeit der Anpassungen der TCI-Pumpe
|
Zeitpunkt der Knochenzementinjektion
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ eine Stunde
|
Postoperative numerische Bewertungsskala.
Die NRS-Werte werden von null bis zehn angegeben, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist.
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Postoperativ eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210705163-V3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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