Dosagem Ideal de Remifentanil para Vertebroplastia
16 de maio de 2023 atualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Comparação de duas dosagens de infusão de remifentanil combinada com anestesia intravenosa total à base de propofol em vertebroplastia percutânea
A vertebroplastia percutânea tornou-se um pilar no tratamento de fraturas vertebrais osteoporóticas e malignas.
A analgesia e sedação para procedimentos (PAS) com propofol e remifentanil podem fornecer efeitos hipnóticos e analgésicos ideais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertebroplastia percutânea tornou-se um pilar no tratamento de fraturas vertebrais osteoporóticas e malignas.
Muitos métodos anestésicos têm sido usados na vertebroplastia percutânea; no entanto, não existe um método padrão-ouro.
A analgesia e sedação processual (PAS) são uma das abordagens comumente usadas.
Por suas propriedades únicas, incluindo início rápido, controle intraoperatório preciso e um perfil de recuperação rápida, o remifentanil é preferível à administração de outros opioides em uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI).
A combinação de remifentanil com propofol pode melhorar a experiência de sedação; no entanto, pode aumentar o risco de depressão respiratória.
Além disso, propofol e remifentanil são frequentemente administrados com 2 bombas TCI para, respectivamente, fornecer efeitos hipnóticos e analgésicos, que juntos são considerados uma técnica anestésica ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Cheng Tseng, MD
- Número de telefone: 13815 886-2-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) de pacientes I-III submetidos a vertebroplastia percutânea sob sedação e analgesia com remifentanil e propofol
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 80 anos
- Classificações ASA > III
- Gravidez
- Alergias conhecidas a opioides, propofol ou qualquer medicamento usado no estudo
- Cirurgia de emergência
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo remifentanil de 1,0 ng/mL
Concentração inicial de remifentanil no local de efeito de 1,0 ng/mL
|
Concentração inicial diferente no local de efeito do remifentanil
|
|
Comparador Ativo: Grupo remifentanil 2,0 ng/mL
Concentração inicial de remifentanil no local de efeito de 2,0 ng/mL
|
Concentração inicial diferente no local de efeito do remifentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia adequada no momento da inserção da agulha do trocarte
Prazo: Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
Permanecer imóvel no momento da inserção da agulha do trocarte
|
Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
|
Analgesia adequada no momento da injeção do cimento ósseo
Prazo: Tempo na injeção de cimento ósseo
|
Permanecer imóvel no momento da injeção do cimento ósseo
|
Tempo na injeção de cimento ósseo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão no momento da colocação da agulha do trocarte
Prazo: Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
Pressão arterial média > 30% de redução da linha de base
|
Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
|
Hipotensão no momento da injeção do cimento ósseo
Prazo: Tempo na injeção de cimento ósseo
|
Pressão arterial média > 30% de redução da linha de base
|
Tempo na injeção de cimento ósseo
|
|
Apnéia com dessaturação no momento da colocação da agulha do trocarte
Prazo: Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
Saturação de oxigênio < 95%
|
Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
|
Apnéia com dessaturação no momento da injeção do cimento ósseo
Prazo: Tempo na injeção de cimento ósseo
|
Saturação de oxigênio < 95%
|
Tempo na injeção de cimento ósseo
|
|
Ajustes da bomba TCI no momento da colocação da agulha do trocarte
Prazo: Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
Frequência dos ajustes da bomba TCI
|
Tempo na colocação da agulha do trocarte
|
|
Ajustes da bomba TCI no momento da injeção do cimento ósseo
Prazo: Tempo na injeção de cimento ósseo
|
Frequência dos ajustes da bomba TCI
|
Tempo na injeção de cimento ósseo
|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório uma hora
|
Escala numérica pós-operatória.
A pontuação do NRS é rotulada de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
|
Pós operatório uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210705163-V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concentração inicial no local de efeito do remifentanil
-
Capital Medical UniversityRecrutamentoVentilação mecânicaChina
-
Attikon HospitalAsklepieion Voulas General HospitalConcluído
-
Medical University InnsbruckConcluído
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, ZurichRecrutamentoUso de opioides, não especificadoSuíça