Optimal dosering av remifentanil for vertebroplastikk
16. mai 2023 oppdatert av: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Sammenligning av to doser Remifentanil-infusjon kombinert med propofol-basert total intravenøs anestesi ved perkutan vertebroplastikk
Perkutan vertebroplastikk har blitt en bærebjelke i behandlingen av osteoporotiske og ondartede vertebrale frakturer.
Prosedyreanalgesi og sedasjon (PAS) med propofol og remifentanil kan gi optimale hypnotiske og smertestillende effekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan vertebroplastikk har blitt en bærebjelke i behandlingen av osteoporotiske og ondartede vertebrale frakturer.
Mange anestesimetoder har blitt brukt ved perkutan vertebroplastikk; Det er imidlertid ingen gullstandardmetode.
Prosedyreanalgesi og sedasjon (PAS) er en av de mest brukte tilnærmingene.
For sine unike egenskaper, inkludert rask innsettende, presis intraoperativ kontroll og en rask restitusjonsprofil, er remifentanil å foretrekke fremfor andre opioider administrering i en målkontrollert infusjonspumpe (TCI).
Kombinasjon av remifentanil med propofol kan forbedre sedasjonsopplevelsen; det kan imidlertid øke risikoen for respirasjonsdepresjon.
Dessuten administreres propofol og remifentanil ofte med 2 TCI-pumper for å gi henholdsvis hypnotiske og smertestillende effekter, som sammen anses å være en ideell anestesiteknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonnummer: 13815 886-2-2-8792-3311
- E-post: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum av I-III-pasienter som får perkutan vertebroplastikk under prosedyremessig sedasjon og analgesi med remifentanil og propofol
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- ASA-klassifiseringer > III
- Svangerskap
- Kjente allergier mot opioider, propofol eller andre legemidler brukt i studien
- Akuttkirurgi
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grupperemifentanil på 1,0 ng/ml
Innledende remifentanil-effekt-stedkonsentrasjon på 1,0 ng/ml
|
Forskjellig initial remifentanil effekt-sted konsentrasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe remifentanil 2,0 ng/ml
Innledende remifentanil-effekt-stedkonsentrasjon på 2,0 ng/ml
|
Forskjellig initial remifentanil effekt-sted konsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig analgesi ved innføring av trokarnålen
Tidsramme: Tid ved plassering av trokarnålen
|
Forblir ubevegelig på tidspunktet for innføring av trokarnålen
|
Tid ved plassering av trokarnålen
|
|
Tilstrekkelig analgesi på tidspunktet for beinsementinjeksjonen
Tidsramme: Tid ved beinsementinjeksjonen
|
Forblir ubevegelig på tidspunktet for beinsementinjeksjonen
|
Tid ved beinsementinjeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon på tidspunktet for plassering av trokarnålen
Tidsramme: Tid ved plassering av trokarnålen
|
Gjennomsnittlig blodtrykk > 30 % reduksjon fra baseline
|
Tid ved plassering av trokarnålen
|
|
Hypotensjon på tidspunktet for beinsementinjeksjonen
Tidsramme: Tid ved beinsementinjeksjonen
|
Gjennomsnittlig blodtrykk > 30 % reduksjon fra baseline
|
Tid ved beinsementinjeksjonen
|
|
Apné med desaturasjon på tidspunktet for plassering av trokarnålen
Tidsramme: Tid ved plassering av trokarnålen
|
Oksygenmetning < 95 %
|
Tid ved plassering av trokarnålen
|
|
Apné med desaturasjon på tidspunktet for beinsementinjeksjonen
Tidsramme: Tid ved beinsementinjeksjonen
|
Oksygenmetning < 95 %
|
Tid ved beinsementinjeksjonen
|
|
TCI-pumpejusteringer på tidspunktet for plassering av trokarnålen
Tidsramme: Tid ved plassering av trokarnålen
|
Hyppighet av TCI-pumpejusteringer
|
Tid ved plassering av trokarnålen
|
|
TCI-pumpejusteringer på tidspunktet for beinsementinjeksjonen
Tidsramme: Tid ved beinsementinjeksjonen
|
Hyppighet av TCI-pumpejusteringer
|
Tid ved beinsementinjeksjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ en time
|
Postoperativ numerisk vurderingsskala.
NRS-skåre er merket fra null til ti, der null er et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten.
|
Postoperativ en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210705163-V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet