Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie remifentanylu do wertebroplastyki

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital

Porównanie dwóch dawek wlewu remifentanylu w połączeniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu w przezskórnej wertebroplastyce

Przezskórna wertebroplastyka stała się podstawą leczenia osteoporotycznych i złośliwych złamań kręgów. Znieczulenie i sedacja proceduralna (PAS) z zastosowaniem propofolu i remifentanylu może zapewnić optymalne działanie nasenne i przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna wertebroplastyka stała się podstawą leczenia osteoporotycznych i złośliwych złamań kręgów. W wertebroplastyce przezskórnej stosowano wiele metod znieczulających; jednak nie ma złotego standardu metody. Jednym z powszechnie stosowanych podejść jest analgezja proceduralna i sedacja (PAS). Ze względu na swoje unikalne właściwości, w tym szybki początek, precyzyjną kontrolę śródoperacyjną i profil szybkiego powrotu do zdrowia, remifentanyl jest preferowany do podawania innych opioidów za pomocą pompy infuzyjnej kontrolowanej celem (TCI). Skojarzenie remifentanylu z propofolem może poprawić działanie uspokajające; może jednak zwiększać ryzyko depresji oddechowej. Ponadto propofol i remifentanyl często podaje się za pomocą 2 pomp TCI, aby uzyskać odpowiednio efekt nasenny i przeciwbólowy, które razem uważane są za idealną technikę znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) pacjentów I-III poddawanych przezskórnej wertebroplastyce w sedacji zabiegowej i znieczuleniu remifentanylem i propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 80 lat
  • Klasyfikacje ASA > III
  • Ciąża
  • Znane alergie na opioidy, propofol lub jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
  • Chirurgia awaryjna
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remifentanil o stężeniu 1,0 ng/ml
Początkowe stężenie remifentanylu w miejscu działania wynosiło 1,0 ng/ml
Lek: Początkowe stężenie remifentanylu w miejscu działania
Różne początkowe stężenia remifentanylu w miejscu działania
Aktywny komparator: Grupa remifentanyl 2,0 ng/ml
Początkowe stężenie remifentanylu w miejscu działania 2,0 ng/ml
Lek: Początkowe stężenie remifentanylu w miejscu działania
Różne początkowe stężenia remifentanylu w miejscu działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie znieczulenie w momencie wkłucia igły trokaru
Ramy czasowe: Czas wkłucia igły trokaru
Pozostawanie bez ruchu w momencie wkłucia igły trokaru
Czas wkłucia igły trokaru
Odpowiednie znieczulenie w momencie wstrzyknięcia cementu kostnego
Ramy czasowe: Czas na iniekcję cementu kostnego
Pozostawanie bez ruchu w czasie wstrzykiwania cementu kostnego
Czas na iniekcję cementu kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie w momencie wkłucia igły trokaru
Ramy czasowe: Czas wkłucia igły trokaru
Średnie ciśnienie krwi > 30% spadek od wartości wyjściowej
Czas wkłucia igły trokaru
Niedociśnienie w czasie wstrzykiwania cementu kostnego
Ramy czasowe: Czas na iniekcję cementu kostnego
Średnie ciśnienie krwi > 30% spadek od wartości wyjściowej
Czas na iniekcję cementu kostnego
Bezdech z desaturacją w momencie wkłucia igły trokara
Ramy czasowe: Czas wkłucia igły trokaru
Nasycenie tlenem < 95%
Czas wkłucia igły trokaru
Bezdech z desaturacją w momencie wstrzyknięcia cementu kostnego
Ramy czasowe: Czas na iniekcję cementu kostnego
Nasycenie tlenem < 95%
Czas na iniekcję cementu kostnego
Regulacja pompy TCI w momencie wkłucia igły trokaru
Ramy czasowe: Czas wkłucia igły trokaru
Częstotliwość regulacji pompy TCI
Czas wkłucia igły trokaru
Regulacja pompy TCI w czasie iniekcji cementu kostnego
Ramy czasowe: Czas na iniekcję cementu kostnego
Częstotliwość regulacji pompy TCI
Czas na iniekcję cementu kostnego
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna
Numeryczna skala oceny pooperacyjnej. Wyniki NRS są oznaczone od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból.
Godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210705163-V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj