Dosaggio ottimale di Remifentanil per vertebroplastica
16 maggio 2023 aggiornato da: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Confronto tra due dosaggi di infusione di remifentanil combinati con anestesia endovenosa totale a base di propofol nella vertebroplastica percutanea
La vertebroplastica percutanea è diventata un pilastro nella gestione delle fratture vertebrali osteoporotiche e maligne.
L'analgesia procedurale e la sedazione (PAS) con propofol e remifentanil possono fornire effetti ipnotici e analgesici ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertebroplastica percutanea è diventata un pilastro nella gestione delle fratture vertebrali osteoporotiche e maligne.
Molti metodi anestetici sono stati utilizzati nella vertebroplastica percutanea; tuttavia, non esiste un metodo gold standard.
L'analgesia procedurale e la sedazione (PAS) sono uno degli approcci comunemente usati.
Per le sue proprietà uniche, tra cui la rapida insorgenza, il controllo intraoperatorio preciso e un profilo di recupero rapido, remifentanil è preferibile alla somministrazione di altri oppioidi in una pompa per infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
La combinazione di remifentanil con propofol può migliorare l'esperienza di sedazione; tuttavia, può aumentare il rischio di depressione respiratoria.
Inoltre, il propofol e il remifentanil vengono spesso somministrati con 2 pompe TCI rispettivamente per fornire effetti ipnotici e analgesici, che insieme sono considerati una tecnica anestetica ideale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei-Cheng Tseng, MD
- Numero di telefono: 13815 886-2-2-8792-3311
- Email: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di pazienti I-III sottoposti a vertebroplastica percutanea sotto sedazione procedurale e analgesia con remifentanil e propofol
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 80 anni
- Classificazioni ASA > III
- Gravidanza
- Allergie note agli oppioidi, al propofol o a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Chirurgia d'urgenza
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo remifentanil di 1,0 ng/mL
Concentrazione iniziale del sito dell'effetto di remifentanil di 1,0 ng/mL
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Diversa concentrazione iniziale del sito di effetto di remifentanil
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Comparatore attivo: Gruppo remifentanil 2,0 ng/mL
Concentrazione iniziale del sito dell'effetto di remifentanil di 2,0 ng/mL
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Diversa concentrazione iniziale del sito di effetto di remifentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata analgesia al momento dell'inserimento dell'ago del trocar
Lasso di tempo: Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Rimanendo immobile al momento dell'inserimento dell'ago del trocar
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Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Adeguata analgesia al momento dell'iniezione del cemento osseo
Lasso di tempo: Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Rimanendo immobile al momento dell'iniezione del cemento osseo
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Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione al momento del posizionamento dell'ago del trocar
Lasso di tempo: Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Pressione arteriosa media > 30% di riduzione rispetto al basale
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Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Ipotensione al momento dell'iniezione del cemento osseo
Lasso di tempo: Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Pressione arteriosa media > 30% di riduzione rispetto al basale
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Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Apnea con desaturazione al momento del posizionamento dell'ago del trocar
Lasso di tempo: Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Saturazione di ossigeno < 95%
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Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Apnea con desaturazione al momento dell'iniezione del cemento osseo
Lasso di tempo: Tempo all'iniezione di cemento osseo
|
Saturazione di ossigeno < 95%
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Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Regolazioni della pompa TCI al momento del posizionamento dell'ago del trocar
Lasso di tempo: Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Frequenza delle regolazioni della pompa TCI
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Tempo al posizionamento dell'ago del trocar
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Regolazioni della pompa TCI al momento dell'iniezione del cemento osseo
Lasso di tempo: Tempo all'iniezione di cemento osseo
|
Frequenza delle regolazioni della pompa TCI
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Tempo all'iniezione di cemento osseo
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio un'ora
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Scala di valutazione numerica postoperatoria.
I punteggi NRS sono etichettati da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
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Postoperatorio un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210705163-V3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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