Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van remifentanil voor vertebroplastiek

16 mei 2023 bijgewerkt door: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital

Vergelijking van twee doseringen van remifentanil-infusie gecombineerd met op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie bij percutane vertebroplastiek

Percutane vertebroplastiek is een steunpilaar geworden bij de behandeling van osteoporotische en kwaadaardige wervelfracturen. Procedurele analgesie en sedatie (PAS) met propofol en remifentanil kan zorgen voor optimale hypnotische en analgetische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane vertebroplastiek is een steunpilaar geworden bij de behandeling van osteoporotische en kwaadaardige wervelfracturen. Er zijn veel anesthesiemethoden gebruikt bij percutane vertebroplastiek; er is echter geen gouden standaardmethode. Procedurele analgesie en sedatie (PAS) zijn een van de meest gebruikte benaderingen. Vanwege zijn unieke eigenschappen, waaronder snelle aanvang, nauwkeurige intraoperatieve controle en een snel herstelprofiel, verdient remifentanil de voorkeur boven toediening van andere opioïden in een doelgestuurde infusiepomp (TCI). Combinatie van remifentanil met propofol kan de sedatie-ervaring verbeteren; het kan echter het risico op ademhalingsdepressie verhogen. Bovendien worden propofol en remifentanil vaak toegediend met 2 TCI-pompen om respectievelijk hypnotische en analgetische effecten te geven, die samen als een ideale anesthesietechniek worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score van I-III patiënten die percutane vertebroplastiek onder procedurele sedatie en analgesie met remifentanil en propofol ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 80 jaar
  • ASA classificaties > III
  • Zwangerschap
  • Bekende allergieën voor opioïden, propofol of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Noodgeval operatie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep remifentanil van 1,0 ng/ml
Initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie van 1,0 ng/ml
Geneesmiddel: Initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie
Verschillende initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie
Actieve vergelijker: Groep remifentanil 2,0 ng/ml
Initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie van 2,0 ng/ml
Geneesmiddel: Initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie
Verschillende initiële remifentanil-effectplaatsconcentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate analgesie bij het inbrengen van de trocarnaald
Tijdsspanne: Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Onbeweeglijk blijven op het moment van het inbrengen van de trocarnaald
Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Adequate analgesie op het moment van de botcementinjectie
Tijdsspanne: Tijd bij de botcementinjectie
Onbeweeglijk blijven op het moment van de botcementinjectie
Tijd bij de botcementinjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie op het moment van plaatsing van de trocarnaald
Tijdsspanne: Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Gemiddelde bloeddruk > 30% afname ten opzichte van baseline
Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Hypotensie op het moment van de botcementinjectie
Tijdsspanne: Tijd bij de botcementinjectie
Gemiddelde bloeddruk > 30% afname ten opzichte van baseline
Tijd bij de botcementinjectie
Apneu met desaturatie op het moment van plaatsing van de trocarnaald
Tijdsspanne: Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Zuurstofverzadiging < 95%
Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Apneu met desaturatie op het moment van de botcementinjectie
Tijdsspanne: Tijd bij de botcementinjectie
Zuurstofverzadiging < 95%
Tijd bij de botcementinjectie
TCI-pompaanpassingen op het moment van plaatsing van de trocarnaald
Tijdsspanne: Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
Frequentie van TCI-pompaanpassingen
Tijd bij plaatsing van de trocarnaald
TCI-pompaanpassingen op het moment van de botcementinjectie
Tijdsspanne: Tijd bij de botcementinjectie
Frequentie van TCI-pompaanpassingen
Tijd bij de botcementinjectie
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief een uur
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal. NRS-scores worden gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn.
Postoperatief een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210705163-V3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren