Оптимальная дозировка ремифентанила для вертебропластики
6 января 2025 г. обновлено: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Сравнение двух доз инфузии ремифентанила в сочетании с тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола при чрескожной вертебропластике
Чрескожная вертебропластика стала основным методом лечения остеопоротических и злокачественных переломов позвонков.
Процедурная анальгезия и седация (ПАС) пропофолом и ремифентанилом может обеспечить оптимальный снотворный и обезболивающий эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная вертебропластика стала основным методом лечения остеопоротических и злокачественных переломов позвонков.
При чрескожной вертебропластике использовались многие методы анестезии; однако не существует метода золотого стандарта.
Процедурная анальгезия и седация (PAS) являются одним из наиболее часто используемых подходов.
Благодаря своим уникальным свойствам, в том числе быстрому началу действия, точному интраоперационному контролю и быстрому восстановлению, ремифентанил предпочтительнее других опиоидов при введении инфузионной помпы с контролируемой целью (TCI).
Комбинация ремифентанила с пропофолом может улучшить седативный эффект; однако это может увеличить риск угнетения дыхания.
Кроме того, пропофол и ремифентанил часто вводят с помощью 2 помп TCI, соответственно, для обеспечения гипнотического и обезболивающего эффектов, которые вместе считаются идеальным методом анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I-III пациентов, перенесших чрескожную вертебропластику под процедурной седацией и анальгезией ремифентанилом и пропофолом
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 80 лет
- Классификация ASA > III
- Беременность
- Известные аллергии на опиоиды, пропофол или любые препараты, используемые в исследовании.
- Экстренная хирургия
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ремифентанила 1,0 нг/мл
Начальная концентрация ремифентанила в месте действия 1,0 нг/мл.
|
Различная начальная концентрация ремифентанила в месте действия
|
|
Активный компаратор: Группа ремифентанила 2,0 нг/мл
Начальная концентрация ремифентанила в месте действия 2,0 нг/мл.
|
Различная начальная концентрация ремифентанила в месте действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная анальгезия во время введения иглы троакара
Временное ограничение: Время установки иглы троакара
|
Оставаться неподвижным во время введения иглы троакара
|
Время установки иглы троакара
|
|
Адекватная анальгезия во время инъекции костного цемента
Временное ограничение: Время введения костного цемента
|
Оставаться неподвижным во время инъекции костного цемента
|
Время введения костного цемента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия во время введения иглы троакара
Временное ограничение: Время установки иглы троакара
|
Среднее артериальное давление > 30% ниже исходного уровня
|
Время установки иглы троакара
|
|
Гипотензия во время инъекции костного цемента
Временное ограничение: Время введения костного цемента
|
Среднее артериальное давление > 30% ниже исходного уровня
|
Время введения костного цемента
|
|
Апноэ с десатурацией во время введения иглы троакара
Временное ограничение: Время установки иглы троакара
|
Насыщение кислородом < 95%
|
Время установки иглы троакара
|
|
Апноэ с десатурацией во время инъекции костного цемента
Временное ограничение: Время введения костного цемента
|
Насыщение кислородом < 95%
|
Время введения костного цемента
|
|
Регулировка помпы TCI во время установки иглы троакара
Временное ограничение: Время установки иглы троакара
|
Частота регулировок помпы TCI
|
Время установки иглы троакара
|
|
Регулировка насоса TCI во время инъекции костного цемента
Временное ограничение: Время введения костного цемента
|
Частота регулировок помпы TCI
|
Время введения костного цемента
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный час
|
Послеоперационная числовая шкала оценки.
Оценки NRS пронумерованы от нуля до десяти, где ноль — это пример человека, у которого нет боли, а десять — самая сильная возможная боль.
|
Послеоперационный час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210705163-V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .