Optimální dávkování Remifentanilu pro vertebroplastiku
16. května 2023 aktualizováno: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Srovnání dvou dávek infuze remifentanilu v kombinaci s celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu u perkutánní vertebroplastiky
Perkutánní vertebroplastika se stala základem léčby osteoporotických a maligních zlomenin obratlů.
Procedurální analgezie a sedace (PAS) s propofolem a remifentanilem může poskytnout optimální hypnotické a analgetické účinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní vertebroplastika se stala základem léčby osteoporotických a maligních zlomenin obratlů.
Při perkutánní vertebroplastice bylo použito mnoho anestetických metod; neexistuje však metoda zlatého standardu.
Procedurální analgezie a sedace (PAS) jsou jedním z běžně používaných přístupů.
Pro své jedinečné vlastnosti, včetně rychlého nástupu účinku, přesné intraoperační kontroly a rychlého zotavovacího profilu, je remifentanil výhodnější než podávání jiných opioidů v cílově řízené infuzní pumpě (TCI).
Kombinace remifentanilu s propofolem může zlepšit sedaci; může však zvýšit riziko respirační deprese.
Kromě toho se propofol a remifentanil často podávají pomocí 2 pump TCI, aby zajistily hypnotické a analgetické účinky, které jsou společně považovány za ideální anestetickou techniku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonní číslo: 13815 886-2-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III pacientů podstupujících perkutánní vertebroplastiku pod procedurální sedací a analgezií remifentanilem a propofolem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 nebo > 80 let
- Klasifikace ASA > III
- Těhotenství
- Známé alergie na opioidy, propofol nebo jakékoli léky použité ve studii
- Pohotovostní operace
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový remifentanil 1,0 ng/ml
Počáteční koncentrace remifentanilu v místě účinku 1,0 ng/ml
|
Rozdílná počáteční koncentrace remifentanilu v místě účinku
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový remifentanil 2,0 ng/ml
Počáteční koncentrace remifentanilu v místě účinku 2,0 ng/ml
|
Rozdílná počáteční koncentrace remifentanilu v místě účinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní analgezie v době zavedení trokarové jehly
Časové okno: Čas při umístění jehly trokaru
|
Zůstává nehybný v době zavedení jehly trokaru
|
Čas při umístění jehly trokaru
|
|
Adekvátní analgezie v době injekce kostního cementu
Časové okno: Čas na injekci kostního cementu
|
Zůstává nehybný v době injekce kostního cementu
|
Čas na injekci kostního cementu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze v době zavedení trokarové jehly
Časové okno: Čas při umístění jehly trokaru
|
Průměrný krevní tlak > 30% pokles oproti výchozí hodnotě
|
Čas při umístění jehly trokaru
|
|
Hypotenze v době injekce kostního cementu
Časové okno: Čas na injekci kostního cementu
|
Průměrný krevní tlak > 30% pokles oproti výchozí hodnotě
|
Čas na injekci kostního cementu
|
|
Apnoe s desaturací v době umístění jehly trokaru
Časové okno: Čas při umístění jehly trokaru
|
Nasycení kyslíkem < 95 %
|
Čas při umístění jehly trokaru
|
|
Apnoe s desaturací v době injekce kostního cementu
Časové okno: Čas na injekci kostního cementu
|
Nasycení kyslíkem < 95 %
|
Čas na injekci kostního cementu
|
|
Nastavení pumpy TCI v době umístění jehly trokaru
Časové okno: Čas při umístění jehly trokaru
|
Frekvence seřízení čerpadla TCI
|
Čas při umístění jehly trokaru
|
|
Nastavení pumpy TCI v době injekce kostního cementu
Časové okno: Čas na injekci kostního cementu
|
Frekvence seřízení čerpadla TCI
|
Čas na injekci kostního cementu
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Jedna hodina po operaci
|
Pooperační číselná hodnotící stupnice.
Skóre NRS je označeno od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
|
Jedna hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210705163-V3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .