- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876039
Dosis óptima de remifentanilo para vertebroplastia
16 de mayo de 2023 actualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Comparación de dos dosis de infusión de remifentanilo combinadas con anestesia total intravenosa basada en propofol en vertebroplastia percutánea
La vertebroplastia percutánea se ha convertido en un pilar en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas y malignas.
El procedimiento de analgesia y sedación (PAS) con propofol y remifentanilo puede proporcionar efectos hipnóticos y analgésicos óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vertebroplastia percutánea se ha convertido en un pilar en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas y malignas.
Se han utilizado muchos métodos anestésicos en la vertebroplastia percutánea; sin embargo, no existe un método estándar de oro.
El procedimiento de analgesia y sedación (PAS) es uno de los enfoques comúnmente utilizados.
Por sus propiedades únicas, que incluyen un inicio rápido, un control intraoperatorio preciso y un perfil de recuperación rápido, el remifentanilo es preferible a la administración de otros opioides en una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI).
La combinación de remifentanilo con propofol puede mejorar la experiencia de sedación; sin embargo, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria.
Además, el propofol y el remifentanilo a menudo se administran con 2 bombas TCI para, respectivamente, proporcionar efectos hipnóticos y analgésicos, que en conjunto se consideran una técnica anestésica ideal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Cheng Tseng, MD
- Número de teléfono: 13815 886-2-2-8792-3311
- Correo electrónico: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de pacientes I-III que recibieron vertebroplastia percutánea bajo sedación y analgesia de procedimiento con remifentanilo y propofol
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 80 años
- Clasificaciones ASA > III
- El embarazo
- Alergias conocidas a los opioides, propofol o cualquier fármaco utilizado en el estudio
- Cirugía de emergencia
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo remifentanilo de 1,0 ng/mL
Concentración inicial en el lugar del efecto de remifentanilo de 1,0 ng/mL
|
Diferente concentración inicial en el sitio de efecto de remifentanilo
|
Comparador activo: Grupo remifentanilo 2,0 ng/mL
Concentración inicial en el lugar del efecto de remifentanilo de 2,0 ng/mL
|
Diferente concentración inicial en el sitio de efecto de remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia adecuada en el momento de la inserción de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Permanecer inmóvil en el momento de la inserción de la aguja del trocar
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Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Analgesia adecuada en el momento de la inyección de cemento óseo.
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Permanecer inmóvil en el momento de la inyección de cemento óseo
|
Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Presión arterial media > 30% de disminución desde el inicio
|
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Hipotensión en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Presión arterial media > 30% de disminución desde el inicio
|
Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Apnea con desaturación en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Saturación de oxígeno < 95%
|
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Apnea con desaturación en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Saturación de oxígeno < 95%
|
Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Ajustes de la bomba TCI en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Frecuencia de los ajustes de la bomba TCI
|
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
|
Ajustes de la bomba TCI en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Frecuencia de los ajustes de la bomba TCI
|
Tiempo en la inyección de cemento óseo
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio una hora
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Escala de calificación numérica postoperatoria.
Los puntajes de NRS están etiquetados de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
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Postoperatorio una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai HC, Chen CL, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy under procedural analgesia and sedation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30466. doi: 10.1097/MD.0000000000030466.
- Lai HC, Tsai YT, Huang YH, Wu KL, Huang RC, Lin BF, Chan SM, Wu ZF. Comparison of 2 effect-site concentrations of remifentanil with midazolam during percutaneous transluminal balloon angioplasty under monitored anesthesia care: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26780. doi: 10.1097/MD.0000000000026780.
- Cannata F, Spinoglio A, Di Marco P, Luzi M, Canneti A, Ricciuti G, Reale C. Total intravenous anesthesia using remifentanil in extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Comparison of two dosages: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):58-65. Epub 2013 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210705163-V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .