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Dosis óptima de remifentanilo para vertebroplastia

16 de mayo de 2023 actualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital

Comparación de dos dosis de infusión de remifentanilo combinadas con anestesia total intravenosa basada en propofol en vertebroplastia percutánea

La vertebroplastia percutánea se ha convertido en un pilar en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas y malignas. El procedimiento de analgesia y sedación (PAS) con propofol y remifentanilo puede proporcionar efectos hipnóticos y analgésicos óptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La vertebroplastia percutánea se ha convertido en un pilar en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas y malignas. Se han utilizado muchos métodos anestésicos en la vertebroplastia percutánea; sin embargo, no existe un método estándar de oro. El procedimiento de analgesia y sedación (PAS) es uno de los enfoques comúnmente utilizados. Por sus propiedades únicas, que incluyen un inicio rápido, un control intraoperatorio preciso y un perfil de recuperación rápido, el remifentanilo es preferible a la administración de otros opioides en una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI). La combinación de remifentanilo con propofol puede mejorar la experiencia de sedación; sin embargo, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria. Además, el propofol y el remifentanilo a menudo se administran con 2 bombas TCI para, respectivamente, proporcionar efectos hipnóticos y analgésicos, que en conjunto se consideran una técnica anestésica ideal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de pacientes I-III que recibieron vertebroplastia percutánea bajo sedación y analgesia de procedimiento con remifentanilo y propofol

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 80 años
  • Clasificaciones ASA > III
  • El embarazo
  • Alergias conocidas a los opioides, propofol o cualquier fármaco utilizado en el estudio
  • Cirugía de emergencia
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remifentanilo de 1,0 ng/mL
Concentración inicial en el lugar del efecto de remifentanilo de 1,0 ng/mL
Diferente concentración inicial en el sitio de efecto de remifentanilo
Comparador activo: Grupo remifentanilo 2,0 ng/mL
Concentración inicial en el lugar del efecto de remifentanilo de 2,0 ng/mL
Diferente concentración inicial en el sitio de efecto de remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia adecuada en el momento de la inserción de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Permanecer inmóvil en el momento de la inserción de la aguja del trocar
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Analgesia adecuada en el momento de la inyección de cemento óseo.
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
Permanecer inmóvil en el momento de la inyección de cemento óseo
Tiempo en la inyección de cemento óseo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Presión arterial media > 30% de disminución desde el inicio
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Hipotensión en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
Presión arterial media > 30% de disminución desde el inicio
Tiempo en la inyección de cemento óseo
Apnea con desaturación en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Saturación de oxígeno < 95%
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Apnea con desaturación en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
Saturación de oxígeno < 95%
Tiempo en la inyección de cemento óseo
Ajustes de la bomba TCI en el momento de la colocación de la aguja del trocar
Periodo de tiempo: Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Frecuencia de los ajustes de la bomba TCI
Tiempo en la colocación de la aguja del trocar
Ajustes de la bomba TCI en el momento de la inyección de cemento óseo
Periodo de tiempo: Tiempo en la inyección de cemento óseo
Frecuencia de los ajustes de la bomba TCI
Tiempo en la inyección de cemento óseo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio una hora
Escala de calificación numérica postoperatoria. Los puntajes de NRS están etiquetados de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
Postoperatorio una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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