U-ニー/Uni-Kroma インプラントを使用した UKA を評価する両視的多中心研究
U 膝/Uni-Kroma インプラントを使用して行われた単顆膝関節形成術の臨床結果を評価する両視的オープン多中心研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Department
- 電話番号：+33 0472056010
- メール：clinical@serf.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- CHU Lyon Sud
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コンタクト：
- Anthony Viste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- U-Knee / Uni-Kroma 単区画人工膝関節を使用し、社会保障提携制度の恩恵を受けているすべての患者。
除外基準:
- 研究への参加とデータの処理に反対した患者
- 患者は、アンケートへの記入や術後のフォローアップの実施に関する外科医の指示を理解できない
- 問題の膝にすでに単区画プロテーゼを装着しており、修正が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固定セメントレス UKP
固定セメントレスユニコンパートメントプロテーゼを移植された患者
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膝関節は、膝の痛みや可動性の低下を引き起こす、自然または病理学的な磨耗や衝撃（一次性または二次性の進化性または外傷性変形性関節症）を受ける可能性があります。 大腿脛骨膝関節の外側または内側の 1 つの区画のみが影響を受けている場合、単区画大腿脛骨変形性膝関節症の治療は一般に、いわゆる単顆膝プロテーゼ (UKP) の移植によって行われます。術前と比べて膝の痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。 |
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固定セメンテッド UKP
固定セメント固定ユニコンパートメント プロテーゼを移植された患者
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膝関節は、膝の痛みや可動性の低下を引き起こす、自然または病理学的な磨耗や衝撃（一次性または二次性の進化性または外傷性変形性関節症）を受ける可能性があります。 大腿脛骨膝関節の外側または内側の 1 つの区画のみが影響を受けている場合、単区画大腿脛骨変形性膝関節症の治療は一般に、いわゆる単顆膝プロテーゼ (UKP) の移植によって行われます。術前と比べて膝の痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。 |
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モバイルセメントレスUKP
可動式セメントレスユニコンパートメントプロテーゼを移植された患者
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膝関節は、膝の痛みや可動性の低下を引き起こす、自然または病理学的な磨耗や衝撃（一次性または二次性の進化性または外傷性変形性関節症）を受ける可能性があります。 大腿脛骨膝関節の外側または内側の 1 つの区画のみが影響を受けている場合、単区画大腿脛骨変形性膝関節症の治療は一般に、いわゆる単顆膝プロテーゼ (UKP) の移植によって行われます。術前と比べて膝の痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。 |
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移動式セメンテッド UKP
可動式セメント固定式単区画プロテーゼを移植された患者
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膝関節は、膝の痛みや可動性の低下を引き起こす、自然または病理学的な磨耗や衝撃（一次性または二次性の進化性または外傷性変形性関節症）を受ける可能性があります。 大腿脛骨膝関節の外側または内側の 1 つの区画のみが影響を受けている場合、単区画大腿脛骨変形性膝関節症の治療は一般に、いわゆる単顆膝プロテーゼ (UKP) の移植によって行われます。術前と比べて膝の痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。 |
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固定セメントレスUKP（TITコーティング）
「TIT」コーティングを施した固定セメントレスユニコンパートメントプロテーゼを移植した患者
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膝関節は、膝の痛みや可動性の低下を引き起こす、自然または病理学的な磨耗や衝撃（一次性または二次性の進化性または外傷性変形性関節症）を受ける可能性があります。 大腿脛骨膝関節の外側または内側の 1 つの区画のみが影響を受けている場合、単区画大腿脛骨変形性膝関節症の治療は一般に、いわゆる単顆膝プロテーゼ (UKP) の移植によって行われます。術前と比べて膝の痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：5年
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5年間の追跡調査における治験医療機器の生存率を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：12～18か月から10年
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12～18か月、3年、10年の追跡調査における治験医療機器の生存率を評価する
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12～18か月から10年
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機能改善
時間枠：術前から10年まで
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IKS スコアを使用した可動性の回復と痛みの軽減の評価
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術前から10年まで
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機能改善
時間枠：術前から10年まで
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KOOSスコアを使用して痛み、症状、日常生活活動およびスポーツ活動を評価します。
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術前から10年まで
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プロテーゼの物忘れ
時間枠：術前から10年まで
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FJSスコアを用いて義足の物忘れの程度を評価
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術前から10年まで
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アクティビティ
時間枠：術前から10年まで
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Devaneスコアを利用して活動度を評価
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術前から10年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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