Studio multicentrico ambispettivo che valuta UKA con impianti U-Knee/Uni-Kroma
Studio multicentrico aperto ambispettivo che valuta i risultati clinici dell'artroplastica unicondilare del ginocchio eseguita con impianti U-Knee/Uni-Kroma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Department
- Numero di telefono: +33 0472056010
- Email: clinical@serf.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud
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Contatto:
- Anthony Viste
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti portatori di protesi di ginocchio monocompartimentale U-Knee / Uni-Kroma e beneficiari del regime di affiliazione previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono opposti alla partecipazione allo studio e al trattamento dei loro dati
- Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni del chirurgo per completare i loro questionari o eseguire il follow-up postoperatorio
- Pazienti che hanno già una protesi monocompartimentale sul ginocchio in questione che necessita di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UKP fisso non cementato
Paziente impiantato con una protesi Unicompartimentale fissa non cementata
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L'articolazione del ginocchio può essere soggetta a usure o shock naturali o patologici (artrosi primaria o secondaria evolutiva o traumatica) che causano dolore e ridotta mobilità del ginocchio. Quando è interessato un solo compartimento laterale o mediale dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio, il trattamento dell'artrosi monocompartimentale femoro-tibiale del ginocchio viene generalmente effettuato mediante l'impianto di una cosiddetta protesi unicondilare del ginocchio (UKP), al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare del ginocchio rispetto allo stato preoperatorio. |
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UKP fisso cementato
Paziente con impianto di protesi fissa Unicompartimentale cementata
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L'articolazione del ginocchio può essere soggetta a usure o shock naturali o patologici (artrosi primaria o secondaria evolutiva o traumatica) che causano dolore e ridotta mobilità del ginocchio. Quando è interessato un solo compartimento laterale o mediale dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio, il trattamento dell'artrosi monocompartimentale femoro-tibiale del ginocchio viene generalmente effettuato mediante l'impianto di una cosiddetta protesi unicondilare del ginocchio (UKP), al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare del ginocchio rispetto allo stato preoperatorio. |
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Mobile senza cemento UKP
Paziente impiantato con una protesi Unicompartimentale mobile non cementata
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L'articolazione del ginocchio può essere soggetta a usure o shock naturali o patologici (artrosi primaria o secondaria evolutiva o traumatica) che causano dolore e ridotta mobilità del ginocchio. Quando è interessato un solo compartimento laterale o mediale dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio, il trattamento dell'artrosi monocompartimentale femoro-tibiale del ginocchio viene generalmente effettuato mediante l'impianto di una cosiddetta protesi unicondilare del ginocchio (UKP), al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare del ginocchio rispetto allo stato preoperatorio. |
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Mobile cementato UKP
Paziente con impianto di protesi monocompartimentale cementata mobile
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L'articolazione del ginocchio può essere soggetta a usure o shock naturali o patologici (artrosi primaria o secondaria evolutiva o traumatica) che causano dolore e ridotta mobilità del ginocchio. Quando è interessato un solo compartimento laterale o mediale dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio, il trattamento dell'artrosi monocompartimentale femoro-tibiale del ginocchio viene generalmente effettuato mediante l'impianto di una cosiddetta protesi unicondilare del ginocchio (UKP), al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare del ginocchio rispetto allo stato preoperatorio. |
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Fisso senza cemento UKP (rivestimento TIT)
Paziente impiantato con una protesi Unicompartimentale fissa non cementata con rivestimento "TIT"
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L'articolazione del ginocchio può essere soggetta a usure o shock naturali o patologici (artrosi primaria o secondaria evolutiva o traumatica) che causano dolore e ridotta mobilità del ginocchio. Quando è interessato un solo compartimento laterale o mediale dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio, il trattamento dell'artrosi monocompartimentale femoro-tibiale del ginocchio viene generalmente effettuato mediante l'impianto di una cosiddetta protesi unicondilare del ginocchio (UKP), al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare del ginocchio rispetto allo stato preoperatorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza dei dispositivi medici sperimentali a 5 anni di follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi a 10 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza dei dispositivi medici sperimentali a 12-18 mesi, 3 anni e 10 anni di follow-up
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12-18 mesi a 10 anni
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 10 anni
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Ripristino della mobilità e valutazione della riduzione del dolore utilizzando il punteggio IKS
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Da pre-operatorio a 10 anni
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 10 anni
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Valuta il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana e l'attività sportiva utilizzando il punteggio KOOS
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Da pre-operatorio a 10 anni
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Dimenticanza della protesi
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 10 anni
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Valutare il grado di dimenticanza delle protesi utilizzando il punteggio FJS
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Da pre-operatorio a 10 anni
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Attività
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 10 anni
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Valutare il grado di attività utilizzando il punteggio Devane
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Da pre-operatorio a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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