Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambispectieve multicentrische studie ter evaluatie van UKA met U-Knee/Uni-Kroma-implantaten

21 april 2026 bijgewerkt door: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Ambispectieve open multicentrische studie ter evaluatie van klinische resultaten van unicondylaire knieartroplastiek uitgevoerd met U-knie-/unikroma-implantaten

Dit klinisch onderzoek werd geleid als een post-market klinisch vervolgonderzoek (post-market apparaatontwikkelingsfase). Het hoofddoel van dit onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens op korte en middellange termijn over de unicondylaire knieprothese U-Knee / Uni-Kroma, om de prestaties van deze implantaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Department
  • Telefoonnummer: +33 0472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lyon Sud
        • Contact:
          • Anthony Viste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke volwassene voor wie een unicondylaire knieprothese geïndiceerd is volgens de gebruiksaanwijzing van U-Knee / Uni-Kroma. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de huidige praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die een U-Knee / Uni-Kroma unicompartimentele knieprothese gebruiken en die profiteren van het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bezwaar maakten tegen deelname aan het onderzoek en de verwerking van hun gegevens
  • Patiënten die de instructies van de chirurg niet begrijpen om hun vragenlijsten in te vullen of postoperatieve follow-up uit te voeren
  • Patiënten die al een unicompartimentele prothese op de betreffende knie hebben die gereviseerd moet worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaste cementloze UKP
Patiënt geïmplanteerd met een vaste cementloze unicompartimentele prothese
Apparaat: Unicompartimentele knieprothese

Het kniegewricht kan onderhevig zijn aan natuurlijke of pathologische slijtage of schokken (primaire of secundaire evolutieve of traumatische artrose) die pijn en verminderde mobiliteit van de knie veroorzaken.

Wanneer slechts één lateraal of mediaal compartiment van het femoro-tibiale kniegewricht is aangetast, wordt de behandeling van unicompartimentele femoro-tibiale artrose van de knie over het algemeen uitgevoerd door de implantatie van een zogenaamde unicondylaire knieprothese (UKP), om pijn verminderen en de gewrichtsmobiliteit van de knie verbeteren in vergelijking met de preoperatieve toestand.
Vaste gecementeerde UKP
Patiënt geïmplanteerd met een vaste gecementeerde unicompartimentele prothese
Apparaat: Unicompartimentele knieprothese

Het kniegewricht kan onderhevig zijn aan natuurlijke of pathologische slijtage of schokken (primaire of secundaire evolutieve of traumatische artrose) die pijn en verminderde mobiliteit van de knie veroorzaken.

Wanneer slechts één lateraal of mediaal compartiment van het femoro-tibiale kniegewricht is aangetast, wordt de behandeling van unicompartimentele femoro-tibiale artrose van de knie over het algemeen uitgevoerd door de implantatie van een zogenaamde unicondylaire knieprothese (UKP), om pijn verminderen en de gewrichtsmobiliteit van de knie verbeteren in vergelijking met de preoperatieve toestand.
Mobiele cementloze UKP
Patiënt geïmplanteerd met een mobiele cementloze unicompartimentele prothese
Apparaat: Unicompartimentele knieprothese

Het kniegewricht kan onderhevig zijn aan natuurlijke of pathologische slijtage of schokken (primaire of secundaire evolutieve of traumatische artrose) die pijn en verminderde mobiliteit van de knie veroorzaken.

Wanneer slechts één lateraal of mediaal compartiment van het femoro-tibiale kniegewricht is aangetast, wordt de behandeling van unicompartimentele femoro-tibiale artrose van de knie over het algemeen uitgevoerd door de implantatie van een zogenaamde unicondylaire knieprothese (UKP), om pijn verminderen en de gewrichtsmobiliteit van de knie verbeteren in vergelijking met de preoperatieve toestand.
Mobiele gecementeerde UKP
Patiënt geïmplanteerd met een mobiele gecementeerde unicompartimentele prothese
Apparaat: Unicompartimentele knieprothese

Het kniegewricht kan onderhevig zijn aan natuurlijke of pathologische slijtage of schokken (primaire of secundaire evolutieve of traumatische artrose) die pijn en verminderde mobiliteit van de knie veroorzaken.

Wanneer slechts één lateraal of mediaal compartiment van het femoro-tibiale kniegewricht is aangetast, wordt de behandeling van unicompartimentele femoro-tibiale artrose van de knie over het algemeen uitgevoerd door de implantatie van een zogenaamde unicondylaire knieprothese (UKP), om pijn verminderen en de gewrichtsmobiliteit van de knie verbeteren in vergelijking met de preoperatieve toestand.
Vast Cementless UKP (TIT-coating)
Patiënt geïmplanteerd met een vaste cementloze unicompartimentele prothesecoating met "TIT"
Apparaat: Unicompartimentele knieprothese

Het kniegewricht kan onderhevig zijn aan natuurlijke of pathologische slijtage of schokken (primaire of secundaire evolutieve of traumatische artrose) die pijn en verminderde mobiliteit van de knie veroorzaken.

Wanneer slechts één lateraal of mediaal compartiment van het femoro-tibiale kniegewricht is aangetast, wordt de behandeling van unicompartimentele femoro-tibiale artrose van de knie over het algemeen uitgevoerd door de implantatie van een zogenaamde unicondylaire knieprothese (UKP), om pijn verminderen en de gewrichtsmobiliteit van de knie verbeteren in vergelijking met de preoperatieve toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel het overlevingspercentage van de medische hulpmiddelen voor onderzoek na 5 jaar follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12-18 maanden tot 10 jaar
Beoordeel het overlevingspercentage van de medische hulpmiddelen voor onderzoek na 12-18 maanden, 3 jaar en 10 jaar follow-up
12-18 maanden tot 10 jaar
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 10 jaar
Herstel van mobiliteit en evaluatie van pijnvermindering met behulp van IKS-score
Van preoperatief tot 10 jaar
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 10 jaar
Evalueer pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en sportactiviteit met behulp van de KOOS-score
Van preoperatief tot 10 jaar
Vergeetachtigheid van de prothese
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 10 jaar
Evalueer de mate van vergeetachtigheid van de prothesen met behulp van de FJS-score
Van preoperatief tot 10 jaar
Activiteit
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 10 jaar
Evalueer de mate van activiteit met behulp van de Devane-score
Van preoperatief tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren