Ambispektivní multicentrická studie hodnotící UKA s implantáty U-Knee/Uni-Kroma
Ambispektivní otevřená multicentrická studie hodnotící klinické výsledky unikondylární artroplastiky kolena provedené s implantáty U-Knee/Uni-Kroma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Department
- Telefonní číslo: +33 0472056010
- E-mail: clinical@serf.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- Anthony Viste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti používající unikompartmentální kolenní protézu U-Knee / Uni-Kroma a využívající systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli námitky proti účasti ve studii a zpracování svých údajů
- Pacienti neschopní porozumět pokynům chirurga k vyplnění dotazníků nebo k pooperačnímu sledování
- Pacienti, kteří již mají na dotyčném koleni jednokomorovou protézu, kterou je třeba revidovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pevná necementovaná UKP
Pacientovi implantována fixní bezcementová unikompartmentální protéza
|
Kolenní kloub může být vystaven přirozenému nebo patologickému opotřebení nebo otřesům (primární nebo sekundární evoluční nebo traumatická osteoartritida), které způsobují bolest a sníženou pohyblivost kolena. Pokud je postižen pouze jeden laterální nebo mediální kompartment femoro-tibiálního kolenního kloubu, léčba unikompartmentální femoro-tibiální osteoartrózy kolena se obecně provádí implantací tzv. unikondylární kolenní protézy (UKP), aby snížení bolesti a zlepšení kloubní pohyblivosti kolene oproti předoperačnímu stavu. |
|
Pevná cementovaná UKP
Pacientovi implantována fixní cementovaná unikompartmentální protéza
|
Kolenní kloub může být vystaven přirozenému nebo patologickému opotřebení nebo otřesům (primární nebo sekundární evoluční nebo traumatická osteoartritida), které způsobují bolest a sníženou pohyblivost kolena. Pokud je postižen pouze jeden laterální nebo mediální kompartment femoro-tibiálního kolenního kloubu, léčba unikompartmentální femoro-tibiální osteoartrózy kolena se obecně provádí implantací tzv. unikondylární kolenní protézy (UKP), aby snížení bolesti a zlepšení kloubní pohyblivosti kolene oproti předoperačnímu stavu. |
|
Mobilní bezcementová UKP
Pacientovi implantována mobilní bezcementová unikompartmentální protéza
|
Kolenní kloub může být vystaven přirozenému nebo patologickému opotřebení nebo otřesům (primární nebo sekundární evoluční nebo traumatická osteoartritida), které způsobují bolest a sníženou pohyblivost kolena. Pokud je postižen pouze jeden laterální nebo mediální kompartment femoro-tibiálního kolenního kloubu, léčba unikompartmentální femoro-tibiální osteoartrózy kolena se obecně provádí implantací tzv. unikondylární kolenní protézy (UKP), aby snížení bolesti a zlepšení kloubní pohyblivosti kolene oproti předoperačnímu stavu. |
|
Mobilní cementovaná UKP
Pacientovi implantována mobilní cementovaná unikompartmentální protéza
|
Kolenní kloub může být vystaven přirozenému nebo patologickému opotřebení nebo otřesům (primární nebo sekundární evoluční nebo traumatická osteoartritida), které způsobují bolest a sníženou pohyblivost kolena. Pokud je postižen pouze jeden laterální nebo mediální kompartment femoro-tibiálního kolenního kloubu, léčba unikompartmentální femoro-tibiální osteoartrózy kolena se obecně provádí implantací tzv. unikondylární kolenní protézy (UKP), aby snížení bolesti a zlepšení kloubní pohyblivosti kolene oproti předoperačnímu stavu. |
|
Pevný bezcementový UKP (nátěr TIT)
Pacientovi je implantován fixní bezcementový povlak Unikompartmentální protézy s „TIT“
|
Kolenní kloub může být vystaven přirozenému nebo patologickému opotřebení nebo otřesům (primární nebo sekundární evoluční nebo traumatická osteoartritida), které způsobují bolest a sníženou pohyblivost kolena. Pokud je postižen pouze jeden laterální nebo mediální kompartment femoro-tibiálního kolenního kloubu, léčba unikompartmentální femoro-tibiální osteoartrózy kolena se obecně provádí implantací tzv. unikondylární kolenní protézy (UKP), aby snížení bolesti a zlepšení kloubní pohyblivosti kolene oproti předoperačnímu stavu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Posuďte míru přežití hodnocených zdravotnických prostředků po 5 letech sledování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 12-18 měsíců až 10 let
|
Posuďte míru přežití hodnocených zdravotnických prostředků po 12–18 měsících, 3 letech a 10 letech sledování
|
12-18 měsíců až 10 let
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Od předoperačních do 10 let
|
Hodnocení obnovy mobility a snížení bolesti pomocí IKS skóre
|
Od předoperačních do 10 let
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Od předoperačních do 10 let
|
Vyhodnoťte bolest, symptomy, aktivity každodenního života a sportovní aktivitu pomocí skóre KOOS
|
Od předoperačních do 10 let
|
|
Zapomnění na protézu
Časové okno: Od předoperačních do 10 let
|
Vyhodnoťte míru zapomnětlivosti protéz pomocí skóre FJS
|
Od předoperačních do 10 let
|
|
Aktivita
Časové okno: Od předoperačních do 10 let
|
Vyhodnoťte stupeň aktivity pomocí skóre Devane
|
Od předoperačních do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .