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Ambipektive multizentrische Studie zur Bewertung von UKA mit U-Knie-/Uni-Kroma-Implantaten

21. April 2026 aktualisiert von: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Ambipektive offene multizentrische Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse einer unikondylären Knieendoprothetik mit U-Knie-/Uni-Kroma-Implantaten

Diese klinische Untersuchung wurde als klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen (Entwicklungsphase des Geräts nach dem Inverkehrbringen) durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, kurz- und mittelfristige klinische Daten zur unikondylären Knieprothese U-Knee / Uni-Kroma, um die Leistung dieser Implantate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Department
  • Telefonnummer: +33 0472056010
  • E-Mail: clinical@serf.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Anthony Viste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher oder weiblicher Erwachsener, für den eine unikondyläre Knieprothese gemäß der Gebrauchsanweisung von U-Knee/Uni-Kroma indiziert ist. Die Patienten werden gemäß der aktuellen Praxis betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die eine einteilige Knieprothese U-Knee/Uni-Kroma verwenden und von der Sozialversicherung profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie und der Verarbeitung ihrer Daten widersprochen haben
  • Patienten sind nicht in der Lage, die Anweisungen des Chirurgen zum Ausfüllen ihrer Fragebögen oder zur Durchführung der postoperativen Nachsorge zu verstehen
  • In Frage kommen Patienten, die bereits über eine unikompartimentelle Prothese am Knie verfügen, die überarbeitet werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Festes zementfreies UKP
Dem Patienten wurde eine festsitzende, zementfreie, unikompartimentelle Prothese implantiert
Gerät: Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Das Kniegelenk kann einer natürlichen oder pathologischen Abnutzung oder Erschütterungen ausgesetzt sein (primäre oder sekundäre evolutionäre oder traumatische Arthrose), die Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit des Knies verursachen.

Wenn nur ein laterales oder mediales Kompartiment des femoro-tibialen Kniegelenks betroffen ist, erfolgt die Behandlung der unikompartimentellen femoro-tibialen Arthrose des Knies in der Regel durch die Implantation einer sogenannten unikondylären Knieprothese (UKP). Schmerzen reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit des Knies im Vergleich zum präoperativen Zustand verbessern.
Fest zementiertes UKP
Dem Patienten wurde eine festsitzende zementierte unikompartimentelle Prothese implantiert
Gerät: Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Das Kniegelenk kann einer natürlichen oder pathologischen Abnutzung oder Erschütterungen ausgesetzt sein (primäre oder sekundäre evolutionäre oder traumatische Arthrose), die Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit des Knies verursachen.

Wenn nur ein laterales oder mediales Kompartiment des femoro-tibialen Kniegelenks betroffen ist, erfolgt die Behandlung der unikompartimentellen femoro-tibialen Arthrose des Knies in der Regel durch die Implantation einer sogenannten unikondylären Knieprothese (UKP). Schmerzen reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit des Knies im Vergleich zum präoperativen Zustand verbessern.
Mobiles zementfreies UKP
Dem Patienten wurde eine mobile, zementfreie, unikompartimentelle Prothese implantiert
Gerät: Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Das Kniegelenk kann einer natürlichen oder pathologischen Abnutzung oder Erschütterungen ausgesetzt sein (primäre oder sekundäre evolutionäre oder traumatische Arthrose), die Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit des Knies verursachen.

Wenn nur ein laterales oder mediales Kompartiment des femoro-tibialen Kniegelenks betroffen ist, erfolgt die Behandlung der unikompartimentellen femoro-tibialen Arthrose des Knies in der Regel durch die Implantation einer sogenannten unikondylären Knieprothese (UKP). Schmerzen reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit des Knies im Vergleich zum präoperativen Zustand verbessern.
Mobil zementiertes UKP
Dem Patienten wurde eine mobile zementierte unikompartimentelle Prothese implantiert
Gerät: Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Das Kniegelenk kann einer natürlichen oder pathologischen Abnutzung oder Erschütterungen ausgesetzt sein (primäre oder sekundäre evolutionäre oder traumatische Arthrose), die Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit des Knies verursachen.

Wenn nur ein laterales oder mediales Kompartiment des femoro-tibialen Kniegelenks betroffen ist, erfolgt die Behandlung der unikompartimentellen femoro-tibialen Arthrose des Knies in der Regel durch die Implantation einer sogenannten unikondylären Knieprothese (UKP). Schmerzen reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit des Knies im Vergleich zum präoperativen Zustand verbessern.
Festes zementfreies UKP (TIT-Beschichtung)
Dem Patienten wurde eine festsitzende zementfreie unikompartimentelle Prothesenbeschichtung mit „TIT“ implantiert.
Gerät: Unikompartimentelle Knieendoprothetik

Das Kniegelenk kann einer natürlichen oder pathologischen Abnutzung oder Erschütterungen ausgesetzt sein (primäre oder sekundäre evolutionäre oder traumatische Arthrose), die Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit des Knies verursachen.

Wenn nur ein laterales oder mediales Kompartiment des femoro-tibialen Kniegelenks betroffen ist, erfolgt die Behandlung der unikompartimentellen femoro-tibialen Arthrose des Knies in der Regel durch die Implantation einer sogenannten unikondylären Knieprothese (UKP). Schmerzen reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit des Knies im Vergleich zum präoperativen Zustand verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Überlebensrate der medizinischen Prüfgeräte nach 5 Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12-18 Monate bis 10 Jahre
Bewerten Sie die Überlebensrate der medizinischen Prüfgeräte nach 12–18 Monaten, 3 Jahren und 10 Jahren
12-18 Monate bis 10 Jahre
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Von präoperativ bis 10 Jahre
Bewertung der Wiederherstellung der Mobilität und der Schmerzreduktion anhand des IKS-Scores
Von präoperativ bis 10 Jahre
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Von präoperativ bis 10 Jahre
Bewerten Sie Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten mithilfe des KOOS-Scores
Von präoperativ bis 10 Jahre
Vergesslichkeit der Prothese
Zeitfenster: Von präoperativ bis 10 Jahre
Bewerten Sie den Grad der Vergesslichkeit der Prothesen mithilfe des FJS-Scores
Von präoperativ bis 10 Jahre
Aktivität
Zeitfenster: Von präoperativ bis 10 Jahre
Bewerten Sie den Grad der Aktivität mithilfe des Devane-Scores
Von präoperativ bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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