Амбиспективное многоцентровое исследование, оценивающее UKA с имплантатами U-Knee/Uni-Kroma
Амбиспективное открытое многоцентровое исследование по оценке клинических результатов одномыщелковой артропластики коленного сустава, выполненной с использованием имплантатов U-Knee/Uni-Kroma
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Department
- Номер телефона: +33 0472056010
- Электронная почта: clinical@serf.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lyon Sud
-
Контакт:
- Anthony Viste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, использующие однокамерный коленный протез U-Knee / Uni-Kroma и получающие выгоду от участия в программе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые возражали против участия в исследовании и обработки их данных
- Пациенты, неспособные понять инструкции хирурга по заполнению анкеты или послеоперационному наблюдению.
- Пациенты, у которых уже есть однокамерный протез на рассматриваемом коленном суставе, нуждающийся в ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Несъемный бесцементный УКП
Пациенту имплантирован несъемный бесцементный протез Unicompartmental.
|
Коленный сустав может подвергаться естественному или патологическому износу или ударам (первичный или вторичный эволюционный или травматический остеоартроз), которые вызывают боль и снижение подвижности коленного сустава. При поражении только одного латерального или медиального отдела бедренно-большеберцового коленного сустава лечение однокомпонентного бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава обычно проводят путем имплантации так называемого одномыщелкового коленного протеза (УКП), чтобы уменьшить боль и улучшить подвижность суставов коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием. |
|
Несъемный цементируемый УКП
Пациенту имплантирован несъемный монокомпартментальный протез с цементной фиксацией.
|
Коленный сустав может подвергаться естественному или патологическому износу или ударам (первичный или вторичный эволюционный или травматический остеоартроз), которые вызывают боль и снижение подвижности коленного сустава. При поражении только одного латерального или медиального отдела бедренно-большеберцового коленного сустава лечение однокомпонентного бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава обычно проводят путем имплантации так называемого одномыщелкового коленного протеза (УКП), чтобы уменьшить боль и улучшить подвижность суставов коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием. |
|
Мобильный Бесцементный УКП
Пациенту имплантирован мобильный бесцементный протез Unicompartmental.
|
Коленный сустав может подвергаться естественному или патологическому износу или ударам (первичный или вторичный эволюционный или травматический остеоартроз), которые вызывают боль и снижение подвижности коленного сустава. При поражении только одного латерального или медиального отдела бедренно-большеберцового коленного сустава лечение однокомпонентного бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава обычно проводят путем имплантации так называемого одномыщелкового коленного протеза (УКП), чтобы уменьшить боль и улучшить подвижность суставов коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием. |
|
Мобильный Цементный УКП
Пациенту имплантирован подвижный цементный протез Unicompartmental.
|
Коленный сустав может подвергаться естественному или патологическому износу или ударам (первичный или вторичный эволюционный или травматический остеоартроз), которые вызывают боль и снижение подвижности коленного сустава. При поражении только одного латерального или медиального отдела бедренно-большеберцового коленного сустава лечение однокомпонентного бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава обычно проводят путем имплантации так называемого одномыщелкового коленного протеза (УКП), чтобы уменьшить боль и улучшить подвижность суставов коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием. |
|
Фиксированный бесцементный УКП (покрытие ТИТ)
Пациенту имплантирован несъемный бесцементный протез с покрытием "TIT"
|
Коленный сустав может подвергаться естественному или патологическому износу или ударам (первичный или вторичный эволюционный или травматический остеоартроз), которые вызывают боль и снижение подвижности коленного сустава. При поражении только одного латерального или медиального отдела бедренно-большеберцового коленного сустава лечение однокомпонентного бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава обычно проводят путем имплантации так называемого одномыщелкового коленного протеза (УКП), чтобы уменьшить боль и улучшить подвижность суставов коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить выживаемость исследуемых медицинских изделий через 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: От 12-18 месяцев до 10 лет
|
Оценить выживаемость исследуемых медицинских изделий через 12–18 месяцев, 3 года и 10 лет наблюдения.
|
От 12-18 месяцев до 10 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Оценка восстановления подвижности и уменьшения боли по шкале IKS
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Оцените боль, симптомы, повседневную и спортивную активность с помощью шкалы KOOS.
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Забвение протеза
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Оцените степень забывания протезов с помощью FJS-score.
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Активность
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Оценить степень активности по шкале Девейна
|
От дооперационного до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .