Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambispektiv multicentrisk undersøgelse, der evaluerer UKA med U-knæ/Uni-Kroma implantater

24. maj 2023 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Ambispektiv åben multicentrisk undersøgelse, der evaluerer kliniske resultater af unikondylær knæarthroplastik udført med U-knæ/Uni-Kroma implantater

Denne kliniske undersøgelse blev ledet som et post-market klinisk opfølgningsstudie (post-market device development stage). Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle kort- og mellemlangsigtede kliniske data om den unikondylære knæprotese U-Knee / Uni-Kroma, for at evaluere ydeevnen af ​​disse implantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical department
  • Telefonnummer: +33 0472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Anthony Viste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen mand eller kvinde, for hvem en unikondylær knæprotese er indiceret i henhold til U-Knee / Uni-Kroma brugsanvisning. Patienterne vil blive fulgt i henhold til gældende praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der anvender en U-Knæ / Uni-Kroma unicompartmental knæprotese og nyder godt af socialsikringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen og behandlingen af ​​deres data
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå kirurgens instruktioner om at udfylde deres spørgeskemaer eller udføre postoperativ opfølgning
  • Patienter, der i forvejen har en enkompartmental protese på det pågældende knæ, der skal revideres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fast cementfri UKP
Patient implanteret med en fast cementfri Unicompartmental protese
Enhed: Unicompartmental knæarthroplastik

Knæleddet kan være udsat for naturligt eller patologisk slid eller stød (primær eller sekundær evolutionær eller traumatisk slidgigt), som forårsager smerter og nedsat mobilitet i knæet.

Når kun et lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial knæleddet er påvirket, udføres behandlingen af ​​unicompartmental femoro-tibial slidgigt i knæet generelt ved implantation af en såkaldt unikondylær knæprotese (UKP), mhp. reducere smerter og forbedre ledmobiliteten i knæet sammenlignet med den præoperative tilstand.
Fast cementeret UKP
Patient implanteret med en fast cementeret Unicompartmental protese
Enhed: Unicompartmental knæarthroplastik

Knæleddet kan være udsat for naturligt eller patologisk slid eller stød (primær eller sekundær evolutionær eller traumatisk slidgigt), som forårsager smerter og nedsat mobilitet i knæet.

Når kun et lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial knæleddet er påvirket, udføres behandlingen af ​​unicompartmental femoro-tibial slidgigt i knæet generelt ved implantation af en såkaldt unikondylær knæprotese (UKP), mhp. reducere smerter og forbedre ledmobiliteten i knæet sammenlignet med den præoperative tilstand.
Mobil Cementfri UKP
Patient implanteret med en mobil cementfri Unicompartmental protese
Enhed: Unicompartmental knæarthroplastik

Knæleddet kan være udsat for naturligt eller patologisk slid eller stød (primær eller sekundær evolutionær eller traumatisk slidgigt), som forårsager smerter og nedsat mobilitet i knæet.

Når kun et lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial knæleddet er påvirket, udføres behandlingen af ​​unicompartmental femoro-tibial slidgigt i knæet generelt ved implantation af en såkaldt unikondylær knæprotese (UKP), mhp. reducere smerter og forbedre ledmobiliteten i knæet sammenlignet med den præoperative tilstand.
Mobil cementeret UKP
Patient implanteret med en mobil cementeret Unicompartmental protese
Enhed: Unicompartmental knæarthroplastik

Knæleddet kan være udsat for naturligt eller patologisk slid eller stød (primær eller sekundær evolutionær eller traumatisk slidgigt), som forårsager smerter og nedsat mobilitet i knæet.

Når kun et lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial knæleddet er påvirket, udføres behandlingen af ​​unicompartmental femoro-tibial slidgigt i knæet generelt ved implantation af en såkaldt unikondylær knæprotese (UKP), mhp. reducere smerter og forbedre ledmobiliteten i knæet sammenlignet med den præoperative tilstand.
Fast cementfri UKP (TIT-belægning)
Patient implanteret med en fast cementfri Unicompartmental protesebelægning med "TIT"
Enhed: Unicompartmental knæarthroplastik

Knæleddet kan være udsat for naturligt eller patologisk slid eller stød (primær eller sekundær evolutionær eller traumatisk slidgigt), som forårsager smerter og nedsat mobilitet i knæet.

Når kun et lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial knæleddet er påvirket, udføres behandlingen af ​​unicompartmental femoro-tibial slidgigt i knæet generelt ved implantation af en såkaldt unikondylær knæprotese (UKP), mhp. reducere smerter og forbedre ledmobiliteten i knæet sammenlignet med den præoperative tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Vurder overlevelsesraten for det medicinske udstyr til undersøgelse ved 5 års opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12-18 måneder til 10 år
Vurder overlevelsesraten for det medicinske udstyr i undersøgelsen efter 12-18 måneder, 3 år og 10 års opfølgning
12-18 måneder til 10 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Fra præoperativ til 10 år
Genoprettelse af mobilitet og smertereduktionsevaluering ved hjælp af IKS-score
Fra præoperativ til 10 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Fra præoperativ til 10 år
Evaluer smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter og sportsaktiviteter ved hjælp af KOOS-score
Fra præoperativ til 10 år
Glemsomhed af protese
Tidsramme: Fra præoperativ til 10 år
Evaluer graden af ​​glemsomhed af proteserne ved hjælp af FJS-score
Fra præoperativ til 10 år
Aktivitet
Tidsramme: Fra præoperativ til 10 år
Evaluer graden af ​​aktivitet ved hjælp af Devane-score
Fra præoperativ til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unicompartmental knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Unicompartmental knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner