Ambispektiivinen monikeskustutkimus UKA:n arvioimiseksi U-polvi-/Uni-Kroma-implanteilla
Ambispektiivinen avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin U-polvi-/Uni-Kroma-implanteilla tehdyn unicondylar-polven artroplastian kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Department
- Puhelinnumero: +33 0472056010
- Sähköposti: clinical@serf.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Viste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät yksiosastoista polviproteesia U-Knee / Uni-Kroma ja jotka hyötyvät sosiaaliturvasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastustivat tutkimukseen osallistumista ja tietojensa käsittelyä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kirurgin ohjeita täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa
- Potilaat, joilla on jo kyseisessä polvessa yksiosastoinen proteesi, joka on tarkistettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteä sementtitön UKP
Potilaalle on istutettu kiinteä sementtitön Unicompartmental -proteesi
|
Polvinivel voi olla alttiina luonnolliselle tai patologiselle kulumiselle tai iskuille (primaarinen tai sekundaarinen evolutiivinen tai traumaattinen nivelrikko), jotka aiheuttavat kipua ja polven liikkuvuuden heikkenemistä. Kun vain yksi femoro-sääriluun polvinivelen lateraalinen tai mediaalinen osasto on vaurioitunut, polven yksiosastoisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito suoritetaan yleensä implantoimalla niin sanottu unicondylar polviproteesi (UKP), jotta vähentää kipua ja parantaa polven nivelten liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. |
|
Kiinteä sementoitu UKP
Potilaalle on istutettu kiinteä sementoitu Unicompartmental -proteesi
|
Polvinivel voi olla alttiina luonnolliselle tai patologiselle kulumiselle tai iskuille (primaarinen tai sekundaarinen evolutiivinen tai traumaattinen nivelrikko), jotka aiheuttavat kipua ja polven liikkuvuuden heikkenemistä. Kun vain yksi femoro-sääriluun polvinivelen lateraalinen tai mediaalinen osasto on vaurioitunut, polven yksiosastoisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito suoritetaan yleensä implantoimalla niin sanottu unicondylar polviproteesi (UKP), jotta vähentää kipua ja parantaa polven nivelten liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. |
|
Mobile Cementless UKP
Potilaalle implantoitu liikkuva sementtitön Unicompartmental -proteesi
|
Polvinivel voi olla alttiina luonnolliselle tai patologiselle kulumiselle tai iskuille (primaarinen tai sekundaarinen evolutiivinen tai traumaattinen nivelrikko), jotka aiheuttavat kipua ja polven liikkuvuuden heikkenemistä. Kun vain yksi femoro-sääriluun polvinivelen lateraalinen tai mediaalinen osasto on vaurioitunut, polven yksiosastoisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito suoritetaan yleensä implantoimalla niin sanottu unicondylar polviproteesi (UKP), jotta vähentää kipua ja parantaa polven nivelten liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. |
|
Mobile Semented UKP
Potilaalle implantoitu liikkuva sementoitu Unicompartmental -proteesi
|
Polvinivel voi olla alttiina luonnolliselle tai patologiselle kulumiselle tai iskuille (primaarinen tai sekundaarinen evolutiivinen tai traumaattinen nivelrikko), jotka aiheuttavat kipua ja polven liikkuvuuden heikkenemistä. Kun vain yksi femoro-sääriluun polvinivelen lateraalinen tai mediaalinen osasto on vaurioitunut, polven yksiosastoisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito suoritetaan yleensä implantoimalla niin sanottu unicondylar polviproteesi (UKP), jotta vähentää kipua ja parantaa polven nivelten liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. |
|
Kiinteä sementtitön UKP (TIT-pinnoite)
Potilaalle on istutettu kiinteä sementtitön yksiosastoinen proteesipinnoite, jossa on "TIT"
|
Polvinivel voi olla alttiina luonnolliselle tai patologiselle kulumiselle tai iskuille (primaarinen tai sekundaarinen evolutiivinen tai traumaattinen nivelrikko), jotka aiheuttavat kipua ja polven liikkuvuuden heikkenemistä. Kun vain yksi femoro-sääriluun polvinivelen lateraalinen tai mediaalinen osasto on vaurioitunut, polven yksiosastoisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito suoritetaan yleensä implantoimalla niin sanottu unicondylar polviproteesi (UKP), jotta vähentää kipua ja parantaa polven nivelten liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi tutkittavien lääkinnällisten laitteiden eloonjäämisaste 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12-18 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Arvioi tutkittavien lääkinnällisten laitteiden eloonjäämisaste 12-18 kuukauden, 3 vuoden ja 10 vuoden seurannassa
|
12-18 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
Liikkuvuuden palauttaminen ja kivun vähentämisen arviointi IKS-pisteillä
|
Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
Arvioi kipua, oireita, jokapäiväisen elämän toimintaa ja urheilutoimintaa KOOS-pisteiden avulla
|
Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
|
Proteesin unohtaminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
Arvioi proteesien unohduksen astetta käyttämällä FJS-pisteitä
|
Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
Arvioi aktiivisuusaste Devane-pisteiden avulla
|
Leikkausta edeltävästä iästä 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .