Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv multisentrisk studie som evaluerer UKA med U-Knee/Uni-Kroma implantater

24. mai 2023 oppdatert av: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Ambispektiv åpen multisentrisk studie som evaluerer kliniske resultater av unikondylær kneartroplastikk utført med U-kne/Uni-Kroma-implantater

Denne kliniske undersøkelsen ble ledet som en post-market klinisk oppfølgingsstudie (post-market device development stage). Hovedmålet med denne studien er å samle inn kort- og mellomlangsiktige kliniske data om den unikondylare kneprotesen U-Knee / Uni-Kroma, for å evaluere ytelsen til disse implantatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical department
  • Telefonnummer: +33 0472056010
  • E-post: clinical@serf.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Viste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen mann eller kvinne for hvem en unikondylær kneprotese er indisert i henhold til U-Knee / Uni-Kroma bruksanvisning. Pasientene vil bli fulgt i henhold til gjeldende praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter som bruker en U-Knee / Uni-Kroma unicompartmental kneprotese og nyter godt av trygdetilknytningsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som motsatte seg å delta i studien og behandlingen av dataene deres
  • Pasienter som ikke kan forstå kirurgens instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaene eller utføre postoperativ oppfølging
  • Pasienter som allerede har en enkompartmental protese på det aktuelle kneet som må revideres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fast sementfri UKP
Pasient implantert med en fast sementløs Unicompartmental protese
Enhet: Unicompartmental kneartroplastikk

Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet.

Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand.
Fast sementert UKP
Pasient implantert med en fast sementert Unicompartmental protese
Enhet: Unicompartmental kneartroplastikk

Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet.

Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand.
Mobil sementløs UKP
Pasient implantert med en mobil sementløs Unicompartmental protese
Enhet: Unicompartmental kneartroplastikk

Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet.

Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand.
Mobil sementert UKP
Pasient implantert med en mobil sementert Unicompartmental protese
Enhet: Unicompartmental kneartroplastikk

Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet.

Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand.
Fast sementfri UKP (TIT-belegg)
Pasient implantert med et fast sementløst Unicompartmental protesebelegg med "TIT"
Enhet: Unicompartmental kneartroplastikk

Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet.

Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Vurder overlevelsesraten for medisinsk utstyr ved 5 års oppfølging
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12-18 måneder til 10 år
Vurder overlevelsesraten for medisinsk utstyr ved 12-18 måneder, 3 år og 10 års oppfølging
12-18 måneder til 10 år
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
Gjenoppretting av mobilitet og smertereduksjonsevaluering ved hjelp av IKS-score
Fra preoperativ til 10 år
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
Vurder smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter og sportsaktivitet ved å bruke KOOS-score
Fra preoperativ til 10 år
Glemsel av protese
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
Vurder graden av glemsel av protesene ved hjelp av FJS-score
Fra preoperativ til 10 år
Aktivitet
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
Vurder graden av aktivitet ved å bruke Devane-score
Fra preoperativ til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unicompartmental kneartroplastikk

Kliniske studier på Unicompartmental kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere