Ambispektiv multisentrisk studie som evaluerer UKA med U-Knee/Uni-Kroma implantater
Ambispektiv åpen multisentrisk studie som evaluerer kliniske resultater av unikondylær kneartroplastikk utført med U-kne/Uni-Kroma-implantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Department
- Telefonnummer: +33 0472056010
- E-post: clinical@serf.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Anthony Viste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som bruker en U-Knee / Uni-Kroma unicompartmental kneprotese og nyter godt av trygdetilknytningsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som motsatte seg å delta i studien og behandlingen av dataene deres
- Pasienter som ikke kan forstå kirurgens instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaene eller utføre postoperativ oppfølging
- Pasienter som allerede har en enkompartmental protese på det aktuelle kneet som må revideres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fast sementfri UKP
Pasient implantert med en fast sementløs Unicompartmental protese
|
Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet. Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand. |
|
Fast sementert UKP
Pasient implantert med en fast sementert Unicompartmental protese
|
Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet. Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand. |
|
Mobil sementløs UKP
Pasient implantert med en mobil sementløs Unicompartmental protese
|
Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet. Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand. |
|
Mobil sementert UKP
Pasient implantert med en mobil sementert Unicompartmental protese
|
Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet. Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand. |
|
Fast sementfri UKP (TIT-belegg)
Pasient implantert med et fast sementløst Unicompartmental protesebelegg med "TIT"
|
Kneleddet kan være utsatt for naturlig eller patologisk slitasje eller sjokk (primær eller sekundær evolutiv eller traumatisk artrose) som forårsaker smerte og redusert bevegelighet i kneet. Når kun ett lateralt eller medialt kompartment i femoro-tibial kneleddet er påvirket, utføres behandlingen av unicompartmental femoro-tibial artrose i kneet vanligvis ved implantasjon av en såkalt unikondylær kneprotese (UKP), for å redusere smerte og forbedre leddmobiliteten i kneet sammenlignet med preoperativ tilstand. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Vurder overlevelsesraten for medisinsk utstyr ved 5 års oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12-18 måneder til 10 år
|
Vurder overlevelsesraten for medisinsk utstyr ved 12-18 måneder, 3 år og 10 års oppfølging
|
12-18 måneder til 10 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
|
Gjenoppretting av mobilitet og smertereduksjonsevaluering ved hjelp av IKS-score
|
Fra preoperativ til 10 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
|
Vurder smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter og sportsaktivitet ved å bruke KOOS-score
|
Fra preoperativ til 10 år
|
|
Glemsel av protese
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
|
Vurder graden av glemsel av protesene ved hjelp av FJS-score
|
Fra preoperativ til 10 år
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Fra preoperativ til 10 år
|
Vurder graden av aktivitet ved å bruke Devane-score
|
Fra preoperativ til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .