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Estudo multicêntrico ambispectivo avaliando UKA com implantes U-Knee/Uni-Kroma

24 de maio de 2023 atualizado por: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Estudo Multicêntrico Aberto Ambispectivo Avaliando os Resultados Clínicos da Artroplastia Unicondilar do Joelho Realizada com Implantes U-Knee/Uni-Kroma

Esta investigação clínica foi conduzida como um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (fase de desenvolvimento do dispositivo pós-comercialização). O principal objetivo deste estudo é coletar dados clínicos de curto e médio prazo sobre a prótese unicondilar de joelho U-Knee / Uni-Kroma, a fim de avaliar o desempenho desses implantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical department
  • Número de telefone: +33 0472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França
        • Recrutamento
        • CHU Lyon Sud
        • Contato:
          • Anthony Viste

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto masculino ou feminino para quem uma prótese unicondilar de joelho é indicada de acordo com as instruções de uso do U-Knee / Uni-Kroma. Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática atual

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os doentes portadores de prótese unicompartimental de joelho U-Knee / Uni-Kroma e beneficiários do regime de inscrição na segurança social.

Critério de exclusão:

  • Doentes que se opuseram à participação no estudo e ao tratamento dos seus dados
  • Pacientes incapazes de entender as instruções do cirurgião para preencher seus questionários ou realizar o acompanhamento pós-operatório
  • Pacientes que já possuem prótese unicompartimental no joelho em questão que precisam ser revistos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UKP fixo sem cimento
Paciente implantado com prótese fixa unicompartimental não cimentada
Dispositivo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho

A articulação do joelho pode estar sujeita a desgastes ou choques naturais ou patológicos (artrose primária ou secundária evolutiva ou traumática) que causam dor e redução da mobilidade do joelho.

Quando apenas um compartimento lateral ou medial da articulação fêmoro-tibial do joelho é afetado, o tratamento da osteoartrite fêmoro-tibial unicompartimental do joelho é geralmente realizado pela implantação de uma chamada prótese unicondiliana de joelho (UKP), a fim de reduzir a dor e melhorar a mobilidade articular do joelho em comparação com o estado pré-operatório.
UKP cimentado fixo
Paciente implantado com prótese fixa unicompartimental cimentada
Dispositivo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho

A articulação do joelho pode estar sujeita a desgastes ou choques naturais ou patológicos (artrose primária ou secundária evolutiva ou traumática) que causam dor e redução da mobilidade do joelho.

Quando apenas um compartimento lateral ou medial da articulação fêmoro-tibial do joelho é afetado, o tratamento da osteoartrite fêmoro-tibial unicompartimental do joelho é geralmente realizado pela implantação de uma chamada prótese unicondiliana de joelho (UKP), a fim de reduzir a dor e melhorar a mobilidade articular do joelho em comparação com o estado pré-operatório.
UKP móvel sem cimento
Paciente implantado com prótese móvel unicompartimental não cimentada
Dispositivo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho

A articulação do joelho pode estar sujeita a desgastes ou choques naturais ou patológicos (artrose primária ou secundária evolutiva ou traumática) que causam dor e redução da mobilidade do joelho.

Quando apenas um compartimento lateral ou medial da articulação fêmoro-tibial do joelho é afetado, o tratamento da osteoartrite fêmoro-tibial unicompartimental do joelho é geralmente realizado pela implantação de uma chamada prótese unicondiliana de joelho (UKP), a fim de reduzir a dor e melhorar a mobilidade articular do joelho em comparação com o estado pré-operatório.
UKP cimentado móvel
Paciente implantado com prótese móvel unicompartimental cimentada
Dispositivo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho

A articulação do joelho pode estar sujeita a desgastes ou choques naturais ou patológicos (artrose primária ou secundária evolutiva ou traumática) que causam dor e redução da mobilidade do joelho.

Quando apenas um compartimento lateral ou medial da articulação fêmoro-tibial do joelho é afetado, o tratamento da osteoartrite fêmoro-tibial unicompartimental do joelho é geralmente realizado pela implantação de uma chamada prótese unicondiliana de joelho (UKP), a fim de reduzir a dor e melhorar a mobilidade articular do joelho em comparação com o estado pré-operatório.
UKP sem cimento fixo (revestimento TIT)
Paciente implantado com revestimento de prótese unicompartimental fixa não cimentada com "TIT"
Dispositivo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho

A articulação do joelho pode estar sujeita a desgastes ou choques naturais ou patológicos (artrose primária ou secundária evolutiva ou traumática) que causam dor e redução da mobilidade do joelho.

Quando apenas um compartimento lateral ou medial da articulação fêmoro-tibial do joelho é afetado, o tratamento da osteoartrite fêmoro-tibial unicompartimental do joelho é geralmente realizado pela implantação de uma chamada prótese unicondiliana de joelho (UKP), a fim de reduzir a dor e melhorar a mobilidade articular do joelho em comparação com o estado pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
Avaliar a taxa de sobrevivência dos dispositivos médicos sob investigação em 5 anos de acompanhamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12-18 meses a 10 anos
Avaliar a taxa de sobrevivência dos dispositivos médicos sob investigação em 12-18 meses, 3 anos e 10 anos de acompanhamento
12-18 meses a 10 anos
Melhoria funcional
Prazo: Do pré-operatório aos 10 anos
Avaliação da restauração da mobilidade e redução da dor usando o escore IKS
Do pré-operatório aos 10 anos
Melhoria funcional
Prazo: Do pré-operatório aos 10 anos
Avaliar dor, sintomas, atividades da vida diária e atividade esportiva usando o escore KOOS
Do pré-operatório aos 10 anos
Esquecimento da prótese
Prazo: Do pré-operatório aos 10 anos
Avalie o grau de esquecimento das próteses usando o FJS- score
Do pré-operatório aos 10 anos
Atividade
Prazo: Do pré-operatório aos 10 anos
Avalie o grau de atividade usando a pontuação de Devane
Do pré-operatório aos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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