Ambispektywne wieloośrodkowe badanie oceniające UKA z implantami U-Knee/Uni-Kroma
Ambispektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki kliniczne alloplastyki stawu kolanowego jednokłykciowego wykonanej za pomocą implantów U-Knee/Uni-Kroma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Department
- Numer telefonu: +33 0472056010
- E-mail: clinical@serf.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- Anthony Viste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci korzystający z jednoprzedziałowej protezy kolana U-Knee / Uni-Kroma i korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu i przetwarzania ich danych
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć instrukcji chirurga dotyczących wypełniania kwestionariuszy lub przeprowadzania obserwacji pooperacyjnej
- Pacjenci, którzy mają już jednoprzedziałową protezę na kolanie, o której mowa, wymagają przeglądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stały bezcementowy UKP
Pacjentowi wszczepiono stałą bezcementową protezę jednoprzedziałową
|
Staw kolanowy może podlegać naturalnemu lub patologicznemu zużyciu lub wstrząsom (pierwotna lub wtórna ewolucyjna lub urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), które powodują ból i ograniczenie ruchomości w kolanie. Gdy zajęty jest tylko jeden przedział boczny lub przyśrodkowy stawu kolanowego udowo-piszczelowego, leczenie jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego polega na wszczepieniu tzw. protezy jednokłykciowej (UKP), w celu zmniejszają ból i poprawiają ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. |
|
Naprawiono cementowany UKP
Pacjentowi wszczepiono stałą cementowaną protezę jednoprzedziałową
|
Staw kolanowy może podlegać naturalnemu lub patologicznemu zużyciu lub wstrząsom (pierwotna lub wtórna ewolucyjna lub urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), które powodują ból i ograniczenie ruchomości w kolanie. Gdy zajęty jest tylko jeden przedział boczny lub przyśrodkowy stawu kolanowego udowo-piszczelowego, leczenie jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego polega na wszczepieniu tzw. protezy jednokłykciowej (UKP), w celu zmniejszają ból i poprawiają ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. |
|
Mobilny bezcementowy UKP
Pacjentowi wszczepiono ruchomą bezcementową protezę jednoprzedziałową
|
Staw kolanowy może podlegać naturalnemu lub patologicznemu zużyciu lub wstrząsom (pierwotna lub wtórna ewolucyjna lub urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), które powodują ból i ograniczenie ruchomości w kolanie. Gdy zajęty jest tylko jeden przedział boczny lub przyśrodkowy stawu kolanowego udowo-piszczelowego, leczenie jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego polega na wszczepieniu tzw. protezy jednokłykciowej (UKP), w celu zmniejszają ból i poprawiają ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. |
|
Mobilny cementowany UKP
Pacjentowi wszczepiono ruchomą cementowaną protezę jednoprzedziałową
|
Staw kolanowy może podlegać naturalnemu lub patologicznemu zużyciu lub wstrząsom (pierwotna lub wtórna ewolucyjna lub urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), które powodują ból i ograniczenie ruchomości w kolanie. Gdy zajęty jest tylko jeden przedział boczny lub przyśrodkowy stawu kolanowego udowo-piszczelowego, leczenie jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego polega na wszczepieniu tzw. protezy jednokłykciowej (UKP), w celu zmniejszają ból i poprawiają ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. |
|
Utrwalony bezcementowy UKP (powłoka TIT)
Pacjent z wszczepioną stałą bezcementową protezą jednoprzedziałową z powłoką „TIT”
|
Staw kolanowy może podlegać naturalnemu lub patologicznemu zużyciu lub wstrząsom (pierwotna lub wtórna ewolucyjna lub urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), które powodują ból i ograniczenie ruchomości w kolanie. Gdy zajęty jest tylko jeden przedział boczny lub przyśrodkowy stawu kolanowego udowo-piszczelowego, leczenie jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego polega na wszczepieniu tzw. protezy jednokłykciowej (UKP), w celu zmniejszają ból i poprawiają ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wskaźnik przeżycia badanych wyrobów medycznych po 5 latach obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy do 10 lat
|
Oceń wskaźnik przeżycia badanych wyrobów medycznych po 12-18 miesiącach, 3 latach i 10 latach obserwacji
|
12-18 miesięcy do 10 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
Ocena przywracania ruchomości i redukcji bólu w skali IKS
|
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
Oceń ból, objawy, czynności życia codziennego i aktywność sportową za pomocą skali KOOS
|
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
|
Zapomnienie protezy
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
Oceń stopień zapominania o protezach za pomocą skali FJS
|
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
|
Działalność
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
Oceń stopień aktywności za pomocą skali Devane
|
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .