Estudio multicéntrico ambispectivo que evalúa UKA con implantes U-Knee/Uni-Kroma
Estudio multicéntrico abierto ambispectivo que evalúa los resultados clínicos de la artroplastia de rodilla unicondilar realizada con implantes U-Knee/Uni-Kroma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Department
- Número de teléfono: +33 0472056010
- Correo electrónico: clinical@serf.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
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Contacto:
- Anthony Viste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes portadores de prótesis unicompartimental de rodilla U-Knee / Uni-Kroma y beneficiarios del régimen de afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se opusieron a participar en el estudio y al tratamiento de sus datos
- Pacientes incapaces de entender las instrucciones del cirujano para completar sus cuestionarios o realizar un seguimiento postoperatorio
- Pacientes que ya tengan una prótesis unicompartimental en la rodilla en cuestión que necesite revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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UKP fijo no cementado
Paciente implantado con prótesis fija unicompartimental no cementada
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La articulación de la rodilla puede estar sujeta a desgastes naturales o patológicos oa golpes (artrosis primaria o secundaria evolutiva o traumática) que provocan dolor y reducción de la movilidad de la rodilla. Cuando sólo está afectado un compartimento lateral o medial de la articulación femoro-tibial de la rodilla, el tratamiento de la artrosis unicompartimental femoro-tibial de la rodilla se realiza generalmente mediante la implantación de una prótesis de rodilla denominada unicondilar (UKP), con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular de la rodilla en comparación con el estado preoperatorio. |
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UKP fijo cementado
Paciente implantado con prótesis fija unicompartimental cementada
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La articulación de la rodilla puede estar sujeta a desgastes naturales o patológicos oa golpes (artrosis primaria o secundaria evolutiva o traumática) que provocan dolor y reducción de la movilidad de la rodilla. Cuando sólo está afectado un compartimento lateral o medial de la articulación femoro-tibial de la rodilla, el tratamiento de la artrosis unicompartimental femoro-tibial de la rodilla se realiza generalmente mediante la implantación de una prótesis de rodilla denominada unicondilar (UKP), con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular de la rodilla en comparación con el estado preoperatorio. |
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UKP móvil sin cemento
Paciente implantado con prótesis móvil unicompartimental no cementada
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La articulación de la rodilla puede estar sujeta a desgastes naturales o patológicos oa golpes (artrosis primaria o secundaria evolutiva o traumática) que provocan dolor y reducción de la movilidad de la rodilla. Cuando sólo está afectado un compartimento lateral o medial de la articulación femoro-tibial de la rodilla, el tratamiento de la artrosis unicompartimental femoro-tibial de la rodilla se realiza generalmente mediante la implantación de una prótesis de rodilla denominada unicondilar (UKP), con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular de la rodilla en comparación con el estado preoperatorio. |
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UKP móvil cementado
Paciente implantado con prótesis unicompartimental cementada móvil
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La articulación de la rodilla puede estar sujeta a desgastes naturales o patológicos oa golpes (artrosis primaria o secundaria evolutiva o traumática) que provocan dolor y reducción de la movilidad de la rodilla. Cuando sólo está afectado un compartimento lateral o medial de la articulación femoro-tibial de la rodilla, el tratamiento de la artrosis unicompartimental femoro-tibial de la rodilla se realiza generalmente mediante la implantación de una prótesis de rodilla denominada unicondilar (UKP), con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular de la rodilla en comparación con el estado preoperatorio. |
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UKP fijo sin cemento (recubrimiento TIT)
Paciente implantado con prótesis fija Unicompartimental no cementada con recubrimiento "TIT"
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La articulación de la rodilla puede estar sujeta a desgastes naturales o patológicos oa golpes (artrosis primaria o secundaria evolutiva o traumática) que provocan dolor y reducción de la movilidad de la rodilla. Cuando sólo está afectado un compartimento lateral o medial de la articulación femoro-tibial de la rodilla, el tratamiento de la artrosis unicompartimental femoro-tibial de la rodilla se realiza generalmente mediante la implantación de una prótesis de rodilla denominada unicondilar (UKP), con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular de la rodilla en comparación con el estado preoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de supervivencia de los dispositivos médicos en investigación a los 5 años de seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12-18 meses a 10 años
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Evaluar la tasa de supervivencia de los dispositivos médicos en investigación a los 12-18 meses, 3 años y 10 años de seguimiento
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12-18 meses a 10 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evaluación de la restauración de la movilidad y la reducción del dolor mediante la puntuación IKS
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evalúe el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria y la actividad deportiva mediante la puntuación KOOS
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Olvido de prótesis
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evaluar el grado de olvido de las prótesis mediante FJS-score
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Actividad
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evaluar el grado de actividad mediante la puntuación de Devane
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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