使用 U-Knee/Uni-Kroma 植入物评估 UKA 的双视角多中心研究
评估使用 U 型膝关节/Uni-Kroma 植入物进行的单髁膝关节置换术的临床结果的双视角开放式多中心研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical department
- 电话号码：+33 0472056010
- 邮箱：clinical@serf.fr
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
-
接触：
- Anthony Viste
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有使用 U-Knee / Uni-Kroma 单间室膝关节假体并受益于社会保障加入计划的患者。
排除标准：
- 反对参与研究及其数据处理的患者
- 患者无法理解外科医生的指示，无法完成问卷或进行术后随访
- 膝关节已经装有单间室假体且需要修改的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
固定非骨水泥 UKP
植入固定非骨水泥单室假体的患者
|
膝关节可能会受到自然或病理性磨损或冲击（原发性或继发性进化性或创伤性骨关节炎），这会导致疼痛和膝关节活动度降低。 当只有股骨胫骨膝关节的一个外侧或内侧间室受到影响时，膝关节单间室股骨胫骨骨关节炎的治疗通常通过植入所谓的单髁膝关节假体（UKP）来进行，以与术前状态相比，减轻疼痛并改善膝关节活动度。 |
|
固定骨水泥UKP
植入固定骨水泥单间室假体的患者
|
膝关节可能会受到自然或病理性磨损或冲击（原发性或继发性进化性或创伤性骨关节炎），这会导致疼痛和膝关节活动度降低。 当只有股骨胫骨膝关节的一个外侧或内侧间室受到影响时，膝关节单间室股骨胫骨骨关节炎的治疗通常通过植入所谓的单髁膝关节假体（UKP）来进行，以与术前状态相比，减轻疼痛并改善膝关节活动度。 |
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移动无水泥 UKP
植入移动式非骨水泥单室假体的患者
|
膝关节可能会受到自然或病理性磨损或冲击（原发性或继发性进化性或创伤性骨关节炎），这会导致疼痛和膝关节活动度降低。 当只有股骨胫骨膝关节的一个外侧或内侧间室受到影响时，膝关节单间室股骨胫骨骨关节炎的治疗通常通过植入所谓的单髁膝关节假体（UKP）来进行，以与术前状态相比，减轻疼痛并改善膝关节活动度。 |
|
移动水泥 UKP
植入可移动骨水泥单间室假体的患者
|
膝关节可能会受到自然或病理性磨损或冲击（原发性或继发性进化性或创伤性骨关节炎），这会导致疼痛和膝关节活动度降低。 当只有股骨胫骨膝关节的一个外侧或内侧间室受到影响时，膝关节单间室股骨胫骨骨关节炎的治疗通常通过植入所谓的单髁膝关节假体（UKP）来进行，以与术前状态相比，减轻疼痛并改善膝关节活动度。 |
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固定无水泥 UKP（TIT 涂层）
植入带有“TIT”的固定非骨水泥单室假体涂层的患者
|
膝关节可能会受到自然或病理性磨损或冲击（原发性或继发性进化性或创伤性骨关节炎），这会导致疼痛和膝关节活动度降低。 当只有股骨胫骨膝关节的一个外侧或内侧间室受到影响时，膝关节单间室股骨胫骨骨关节炎的治疗通常通过植入所谓的单髁膝关节假体（UKP）来进行，以与术前状态相比，减轻疼痛并改善膝关节活动度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：5年
|
评估研究性医疗器械在 5 年随访时的存活率
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：12-18 个月至 10 岁
|
评估在研医疗器械在12-18个月、3年和10年随访时的存活率
|
12-18 个月至 10 岁
|
|
功能改进
大体时间：从术前到10年
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使用 IKS 评分评估活动能力的恢复和疼痛减轻
|
从术前到10年
|
|
功能改进
大体时间：从术前到10年
|
使用 KOOS 评分评估疼痛、症状、日常生活活动和体育活动
|
从术前到10年
|
|
假肢健忘
大体时间：从术前到10年
|
使用FJS-评分评估假肢的健忘程度
|
从术前到10年
|
|
活动
大体时间：从术前到10年
|
使用 Devane 分数评估活动程度
|
从术前到10年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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