SARS-CoV-2(COVID-19)に対するrepRNA(QTP104)ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価する研究
2023年5月24日 更新者：Quratis Inc.
健康な成人を対象とした予防的 SARS-CoV-2 ワクチン (QTP104) の安全性、反応原性、および免疫原性を評価する第 1 相、用量漸増、多施設共同、非盲検の研究
この研究は、健康な成人におけるSARS-CoV-2感染に対するQTP104ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、QTP104 の 3 回投与の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
3 回の用量を含めた理由は、これらの用量レベルの免疫原性をさらに調査するためでした。
この臨床試験はオープンラベルであり、ランダム化割り当て手順には適用されません。
この研究はオープンラベルであり、二重盲検法の維持および放出手順には適用されません。
健康な成人の選択は、第 1 相臨床試験を通じて用量漸増の安全性を確認するためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が19～55歳の成人男性または女性（来院1）
- スクリーニング来院時（来院1）のBody Mass Index（BMI）が18kg/m2以上30kg/m2以下の被験者
- 不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、この臨床試験期間中および治験薬の投与終了後最大3か月以内に適切な避妊法*を使用することに同意する必要があり、スクリーニング時に非妊孕性の証拠がなければなりません。訪問 (訪問 1)
- 精管切除術を受けていない男性は、バリア避妊法（すなわち、コンドーム）の使用に同意する必要があり、対象者とパートナーの両方が臨床試験期間中および臨床試験終了後最大6か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬投与
- 最終来院を含む本治験期間中に採血・採尿が可能な対象者
- 本治験について詳しい説明を聞き、自主的に参加を決意し、注意事項を遵守することに書面で同意した方
- 治験期間中に献血又は輸血（全血、血漿成分、血小板成分及び血小板血漿成分を含む）を行わないことに同意した者
除外基準:
【現在の病気と病歴】
- -スクリーニング訪問中の身体検査または臨床検査の結果として、急性、慢性、または臨床的に重大な疾患が特定された被験者（訪問1）
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- 免疫不全疾患を含む免疫機能不全、または病歴および/または身体検査を通じてその家族歴がある対象
- スクリーニング訪問中にSARS-CoV-2 IgG Ab結果が陽性となった被験者（訪問1）
- 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された被験者
- -スクリーニング訪問（訪問1）での身体検査または臨床検査の結果として、急性、慢性、または臨床的に重大な疾患を患っている対象
- 治験薬の初回投与前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌を除く）
- 病歴および/または身体検査による免疫不全疾患を含む免疫機能不全、または家族歴のある被験者
- スクリーニング来院（来院1）でウイルス検査（B型肝炎検査、A型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス検査、C型肝炎検査）の陽性結果が得られた被験者
- スクリーニング来院時（来院1）の臨床検査、心電図、胸部検査、X線検査において臨床的に著しく異常を認めた被験者、及び治験責任医師の判断により臨床試験への参加が不可能と判断された被験者
- ワクチン投与に対する過敏症または重度のアレルギー反応の病歴のある対象[例: アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群、蕁麻疹*、医療介入を必要とするその他の臨床的に重大な反応]
- 蕁麻疹：治験薬投与前5年以内に全身性蕁麻疹の既往がある者
- 肝胆道系、腎臓系、神経系（中枢または末梢）、呼吸器系（喘息、肺炎など）、内分泌系（コントロール不良の糖尿病、高脂血症など）、心血管系（うっ血性心不全、冠動脈疾患）などの疾患を有する者、心筋梗塞、コントロール不良の高血圧など）、泌尿器疾患、精神疾患、筋骨格系疾患、または治験責任医師の判断により臨床試験に参加できないと判断される臨床的に重大な既往歴がある方
- 自己免疫性甲状腺機能低下症や乾癬などの自己免疫疾患を患っている患者
- -予定されたスクリーニング訪問（訪問1）の12か月前に、アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、またはその履歴のある被験者。 アルコール乱用の基準は次のように定義されています。
- 治験薬と同じ成分を含む薬剤により重篤な副作用を起こしたことがある者、またはアレルギーの既往歴がある者
- 治験薬投与前72時間以内に咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、嗅覚障害、味覚障害、及び体温が37.5℃を超える急性発熱を起こしたことがある者
- 臨床検査の結果、新型コロナウイルス感染症と診断された被験者、および/または新型コロナウイルス感染症の感染が確認または治療された被験者
- 過去にMERS-CoVまたはSARS-CoV感染歴のある被験者
- 遺伝性または特発性血管神経性浮腫の病歴のある被験者
臓器移植または骨髄移植の既往歴のある被験者
【禁忌薬について】
- 治験薬投与前6ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与経験がある者
- 筋肉内注射した場合、または抗凝固薬を服用している場合に重篤な出血の危険性がある血友病患者。
- 治験薬投与前3ヶ月以内に免疫グロブリン又は血液由来製剤の投与を受けたことがある、又は治験期間中に投与が予定されている被験者
- -スクリーニング訪問前に治験薬と同様の他の臨床試験に参加した被験者（訪問1）
- MERS-CoVまたはSARS-CoVワクチン接種歴のある被験者
- 本治験薬の投与前後4週間以内にワクチン接種を受けた又は投与予定の者
- 血小板関連疾患または出血性疾患の病歴がある被験者、筋肉注射または静脈穿刺後の重度の出血または打撲の病歴がある被験者、または抗凝固剤を服用している人
- 治験薬投与前6か月以内に向精神薬又は麻薬性鎮痛薬の依存的投与歴がある場合、又は判決に基づく治験手順に従うことが困難な精神疾患又は社会的状態にある場合捜査官の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
0日目、28日目の筋肉注射
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1 日目と 28 日目に、新規脂質無機ナノ粒子 (LION) 配合複製 RNA ベース ワクチン (QTP104) 1 μg を筋肉内注射
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実験的：コホート 2
0日目、28日目の筋肉注射
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1 日目と 28 日目に、新規脂質無機ナノ粒子 (LION) 配合複製 RNA ベース ワクチン (QTP104) 5 μg を筋肉内注射
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実験的：コホート 3
0日目、28日目の筋肉注射
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1日目と28日目に、新規脂質無機ナノ粒子（LION）配合複製RNAベースワクチン（QTP104）25μgを筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（即時型AE）
時間枠：各投与後 30 分
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即時性有害事象（即時性AE）の発生率
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各投与後 30 分
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有害事象（誘発性の局所的/全身的AE）
時間枠：各投与後7日間
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予想される局所的および全身的有害事象の発生率（誘発された局所的/全身的AE）
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各投与後7日間
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有害事象(未承諾AE)
時間枠：各投与後28日後
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予期せぬ有害事象（望まれないAE）の発生率
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各投与後28日後
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有害事象(SAE/重篤なADR)
時間枠：各投与後28日後
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重篤な有害事象および副作用（SAE/重篤な副作用）の発現率
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各投与後28日後
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有害事象(AESI)
時間枠：0日から394日
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI)
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0日から394日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG ELISA で測定した QTP104 ワクチンの免疫原性
時間枠：0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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QTP104投与後の複数の時点でELISAによって測定された、ベースラインと比較したSARS-CoV-2スパイク(S)タンパク質IgGの幾何平均力価(GMT)。
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0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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QTP104のIgG抗体価の血清変換の被験者の割合
時間枠：0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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QTP104投与後の複数の時点で、ベースラインと比較してELISAによりSARS-CoV-2に対するIgG抗体力価が4倍以上増加した被験者の割合。
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0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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中和抗体によって測定された QTP104 ワクチンの免疫原性
時間枠：0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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ベースラインと比較した、QTP104 投与後の複数の時点で野生型ウイルスを使用した FRNT によって測定された中和抗体の幾何平均力価
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0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICS アッセイで Th1 および Th2 タイプのサイトカインを測定し、Th1/Th2 の比を分析するには
時間枠：0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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QTP104の1回目投与から4週間後、QTP104の2回目投与から4週間、5ヶ月、12ヶ月後にICSアッセイによりTh1およびTh2型サイトカインを測定し、Th1/Th2比を分析します。
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0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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抗原特異的 IFN-γ 分泌 T 細胞の数を含む細胞性免疫応答を分析する (IFN-γ ELISPOT アッセイ)
時間枠：0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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QTP 104の1回目の投与から4週間後、およびQTP104の2回目の投与から4週間、5ヶ月および12ヶ月後の抗原特異的IFN-γ分泌T細胞の数を含む細胞性免疫応答を分析するため(IFN-γ ELISPOTアッセイ)
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0日目、29日目、57日目、180日目、394日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yu Hwa Choi、Quratis Inc.
- 主任研究者：Joon-Sup Yeom, MD/PhD、Infectious Disease, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- 主任研究者：Young Goo Song, MD/PhD、Infectious Diseases, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (推定)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-QTP104-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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