Studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity repRNA(QTP104) vakcíny proti SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let na screeningové návštěvě (návštěva 1)
2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 nebo více a 30 kg/m2 nebo méně při screeningové návštěvě (návštěva 1)
3. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily sterilizaci, musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce* během tohoto období klinického hodnocení a až 3 měsíce po ukončení podávání hodnoceného léku a při screeningu musí existovat důkaz o neplodnosti. návštěva (návštěva 1)
4. Muži, kteří nepodstoupili vazektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomů) a pokud subjekt i partner souhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení a do 6 měsíců po ukončení výzkumné podávání léků
5. Subjekt, který může odebírat krev a moč během tohoto období klinického hodnocení včetně poslední návštěvy
6. Subjekt, který si vyslechl podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení, se dobrovolně rozhodl zúčastnit se a písemně souhlasil s tím, že bude dodržovat opatření
7. Subjekt, který souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo transfuzi (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček a složek krevní plazmy) během období klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

[Aktuální nemoc a anamnéza]

1. Subjekt, který identifikoval jakékoli akutní, chronické nebo klinicky významné onemocnění jako výsledek fyzikálního nebo laboratorního vyšetření během screeningové návštěvy (návštěva 1)
2. Subjekt, který měl v posledních 5 letech v anamnéze zhoubné nádory
3. Subjekt, který má imunitní dysfunkci, včetně onemocnění imunodeficience, nebo jeho rodinnou anamnézu prostřednictvím lékařské anamnézy a/nebo fyzického vyšetření
4. Subjekt, který má pozitivní výsledky IgG proti SARS-CoV-2 během screeningové návštěvy (1. návštěva)
5. Subjekt dříve diagnostikovaný s COVID-19
6. Subjekt s jakýmkoli akutním, chronickým nebo klinicky významným onemocněním v důsledku fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření při screeningové návštěvě (1. návštěva)
7. Subjekt s anamnézou malignity během 5 let před první dávkou hodnoceného léku (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže)
8. Subjekt s imunitní dysfunkcí včetně onemocnění imunodeficience na základě lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření nebo s rodinnou anamnézou
9. Subjekt s pozitivním výsledkem virového testu (test na hepatitidu B, test na hepatitidu A, test na virus lidské imunodeficience, test na hepatitidu C) při screeningové návštěvě (1. návštěva)
10. Subjekt, který je významně klinicky abnormální v laboratorních testech, elektrokardiogramu, hrudníku a rentgenových snímcích provedených při screeningové návštěvě (návštěva 1) a ti, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího považováni za nemožné účastnit se klinického hodnocení
11. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na podání vakcíny [např. anafylaxe, Guillain-Barreův syndrom, kopřivka*, jiné klinicky významné reakce vyžadující lékařskou intervenci]
12. Kopřivka: Pacienti s anamnézou systémové kopřivky během 5 let před podáním hodnocených léků
13. Subjekt s onemocněními takových systémů, jako je hepatobiliární, ledvinový, nervový systém (centrální nebo periferní), respirační (astma, zápal plic atd.), endokrinní (nekontrolovaný diabetes mellitus, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen , infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze) atd.), močové, psychiatrické, muskuloskeletální poruchy nebo mají klinicky významnou anamnézu, že se podle úsudku zkoušejícího nemůže zúčastnit klinické studie
14. Subjekt s autoimunitními chorobami včetně autoimunitní hypotyreózy a psoriázy
15. Subjekt s podezřením nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek 12 měsíců před plánovanou screeningovou návštěvou (návštěva 1). Standardy zneužívání alkoholu jsou definovány takto:
16. Subjekt, který měl závažnou nežádoucí reakci na lék obsahující stejnou složku jako zkoumaný lék nebo má v anamnéze alergii
17. Subjekt, který měl kašel, dušnost, zimnici, bolest svalů, hlavy, bolest v krku, ztrátu čichu nebo chuti a akutní horečku, při které tělesná teplota přesáhne 37,5 °C během 72 hodin před podáním léku z klinického hodnocení
18. Subjekt, kterému byla diagnostikována COVID-19 a/nebo u něj byla potvrzena nebo léčena infekce COVID-19 na základě laboratorních testů
19. Subjekt s anamnézou předchozí infekce MERS-CoV nebo SARS-CoV
20. Subjekt s anamnézou dědičného nebo idiopatického angioneurotického edému

21. Subjekt s anamnézou transplantace orgánu nebo kostní dřeně

    [Týká se kontraindikovaných léků]

22. Subjekt, který má zkušenosti s podáváním imunosupresiva nebo imunomodulačního léku během 6 měsíců před podáním hodnoceného léku
23. Pacienti s hemofilií, kteří jsou ohroženi závažným krvácením při intramuskulární injekci nebo užívají antikoagulancia.
24. Subjekt, který dostal imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním hodnoceného léku nebo se očekává, že ho budou podávat během období klinického hodnocení
25. Subjekt, který se před screeningovou návštěvou účastnil jiných klinických studií podobných zkoumanému léku (1. návštěva)
26. Subjekt s anamnézou očkování proti MERS-CoV nebo SARS-CoV
27. Subjekt, který dostal nebo plánuje podat vakcínu během 4 týdnů před/po podání tohoto hodnoceného léku
28. Subjekt s anamnézou onemocnění souvisejícího s krevními destičkami nebo hemoragickým onemocněním, anamnézou těžkého krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci nebo osoba užívající antikoagulancia
29. Je-li v anamnéze závislé podávání psychofarmak nebo omamných analgetik během 6 měsíců před podáním hodnoceného léku nebo jde-li o duševní chorobu nebo sociální stav, kdy je podle rozsudku obtížné dodržet postup klinického hodnocení vyšetřovatele