Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina repRNA (QTP104) contra SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Homem adulto ou mulher com idade entre 19 e 55 anos na visita de triagem (Visita 1)
2. Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18kg/m2 ou mais e 30kg/m2 ou menos na visita de triagem (Visita 1)
3. As mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas à esterilização devem concordar em usar um método contraceptivo* adequado durante este período do ensaio clínico e até 3 meses após o término da administração do medicamento experimental e deve haver evidência de não fertilidade na triagem visita (Visita 1)
4. Os homens que não foram submetidos a vasectomia devem consentir com o uso de contracepção de barreira (ou seja, preservativos) e se tanto o paciente quanto o parceiro concordarem em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo clínico e até 6 meses após o final do administração de medicamentos em investigação
5. Sujeito que pode coletar sangue e urina durante este período de ensaio clínico, incluindo a última visita
6. Sujeito que ouviu a explicação detalhada deste estudo clínico, decidiu voluntariamente participar e concordou por escrito em cumprir as precauções
7. Sujeito que concorda em não doar sangue ou transfusão (incluindo sangue total, componentes de plasma, componentes de plaquetas e componentes de plasma de plaquetas) durante o período do ensaio clínico

Critério de exclusão:

[Doença atual e histórico médico]

1. Sujeito que identificou qualquer doença aguda, crônica ou clinicamente significativa como resultado de um exame físico ou laboratorial durante uma visita de triagem (Visita 1)
2. Sujeito com histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos
3. Sujeito com disfunção imunológica, incluindo doença de imunodeficiência, ou histórico familiar através de histórico médico e/ou exame físico
4. Sujeito com resultados positivos de SARS-CoV-2 IgG Ab durante a visita de triagem (Visita 1)
5. Sujeito previamente diagnosticado com COVID-19
6. Sujeito com qualquer doença aguda, crônica ou clinicamente significativa como resultado de exame físico ou exame laboratorial na visita de triagem (Visita 1)
7. Indivíduo com história de malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento experimental (exceto para carcinoma basocelular e espinocelular da pele)
8. Indivíduo com disfunção imunológica, incluindo doença de imunodeficiência por meio de histórico médico e/ou exame físico, ou com histórico familiar
9. Indivíduo com resultado positivo de teste de vírus (teste de hepatite B, teste de hepatite A, teste de vírus da imunodeficiência humana, teste de hepatite C) na visita de triagem (Visita 1)
10. Indivíduos que são significativamente anormais clinicamente em testes laboratoriais, eletrocardiograma, tórax e radiografias realizados na visita de triagem (Visita 1) e aqueles que são considerados impossíveis de participar do estudo clínico a critério do investigador
11. Indivíduo com histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave à administração de vacinas [p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre, urticária*, outras reações clinicamente significativas que requerem intervenção médica]
12. Urticária: Aqueles com história de urticária sistêmica dentro de 5 anos antes da administração de medicamentos em investigação
13. Sujeito com doenças em sistemas como hepatobiliar, renal, sistema nervoso (central ou periférico), respiratório (asma, pneumonia, etc.), endócrino (diabetes mellitus descontrolado, hiperlipidemia, etc.), cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana , infarto do miocárdio, hipertensão não controlada) etc.), distúrbios urinários, psiquiátricos, musculoesqueléticos ou tem um histórico clinicamente significativo que é considerado incapaz de participar de um ensaio clínico sob o julgamento do investigador
14. Indivíduo com doenças autoimunes, incluindo hipotireoidismo autoimune e psoríase
15. Indivíduo com suspeita ou histórico de abuso de álcool ou substâncias 12 meses antes da visita de triagem agendada (Visita 1). Os padrões de abuso de álcool são definidos da seguinte forma:
16. Sujeito que teve uma reação adversa grave a um medicamento contendo o mesmo componente do medicamento em investigação ou tem histórico de alergia
17. Sujeito que teve tosse, dispneia, calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou paladar e febre aguda na qual a temperatura corporal excede 37,5°C dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do ensaio clínico
18. Indivíduo que foi diagnosticado com COVID-19 e/ou foi confirmado ou tratado para infecção por COVID-19 como resultado de testes laboratoriais
19. Indivíduo com histórico de infecção anterior por MERS-CoV ou SARS-CoV
20. Indivíduo com história de edema angioneurótico hereditário ou idiopático

21. Indivíduo com histórico de transplante de órgão ou medula óssea

    [Relacionado a medicamentos contra-indicados]

22. Sujeito que tem experiência na administração de um imunossupressor ou medicamento modificador do sistema imunológico dentro de 6 meses antes da administração de um medicamento experimental
23. Pacientes com hemofilia que correm risco de sangramento grave quando injetados por via intramuscular ou estão tomando anticoagulantes.
24. Sujeito que recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em investigação ou espera-se que o administre durante o período do ensaio clínico
25. Sujeito que participou de outros ensaios clínicos semelhantes ao medicamento experimental antes da visita de triagem (Visita 1)
26. Indivíduo com histórico de vacinação contra MERS-CoV ou SARS-CoV
27. Sujeito que recebeu ou planeja administrar a vacina dentro de 4 semanas antes/depois da administração deste medicamento experimental
28. Indivíduo com histórico de doença relacionada às plaquetas ou doença hemorrágica, histórico de sangramento grave ou hematoma após injeção intramuscular ou punção venosa ou pessoa tomando anticoagulantes
29. Se houver histórico de administração dependente de drogas psicotrópicas ou analgésicos narcóticos nos 6 meses anteriores à administração da droga experimental ou em caso de doença mental ou condição social em que seja difícil cumprir o procedimento de ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador