Studie för att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos repRNA(QTP104)-vaccinet mot SARS-CoV-2(COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 19 till 55 år vid screeningbesöket (besök 1)
2. Försöksperson med ett Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m2 eller mer och 30 kg/m2 eller mindre vid screeningbesöket (besök 1)
3. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått sterilisering måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod* under denna kliniska prövningsperiod och upp till 3 månader efter avslutad administrering av prövningsläkemedlet och det måste finnas bevis på icke-fertilitet vid screeningen besök (besök 1)
4. Män som inte har genomgått en vasektomi måste samtycka till användning av barriärpreventivmedel (d.v.s. kondom) och om både patienten och partnern går med på att använda en lämplig preventivmetod under hela den kliniska prövningen och upp till 6 månader efter slutet av prövningsläkemedelsadministration
5. Försöksperson som kan samla blod och urin under denna kliniska prövningsperiod inklusive det senaste besöket
6. Försöksperson som har hört den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning, har frivilligt beslutat att delta och har skriftligen samtyckt till att följa försiktighetsåtgärderna
7. Försöksperson som går med på att inte donera blod eller transfusion (inklusive helblod, plasmakomponenter, trombocytkomponenter och blodplättsplasmakomponenter) under den kliniska prövningsperioden

Exklusions kriterier:

[Aktuell sjukdom och medicinsk historia]

1. Försöksperson som har identifierat någon akut, kronisk eller kliniskt signifikant sjukdom som ett resultat av en fysisk undersökning eller laboratorieundersökning under ett screeningbesök (besök 1)
2. Person som har haft maligna tumörer i anamnesen under de senaste 5 åren
3. Försöksperson som har en immundysfunktion, inklusive immunbristsjukdom, eller en familjehistoria därav genom en medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
4. Försöksperson som har positiva SARS-CoV-2 IgG Ab-resultat under screeningbesök (besök 1)
5. Ämne som tidigare diagnostiserats med covid-19
6. Person med någon akut, kronisk eller kliniskt signifikant sjukdom som ett resultat av fysisk undersökning eller laboratorieundersökning vid screeningbesöket (besök 1)
7. Person med malignitet i anamnesen inom 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden)
8. Patient med immundysfunktion inklusive immunbristsjukdom genom medicinsk historia och/eller fysisk undersökning, eller med en familjehistoria
9. Försöksperson med positivt resultat av virustest (hepatit B-test, hepatit A-test, humant immunbristvirustest, hepatit C-test) vid screeningbesöket (besök 1)
10. Försöksperson som är signifikant onormal kliniskt i laboratorietester, elektrokardiogram, bröst och röntgen som utfördes vid screeningbesöket (besök 1) och de som bedöms omöjliga att delta i den kliniska prövningen enligt utredarens gottfinnande
11. Person med en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion på vaccinadministrering [t.ex. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom, urtikaria*, andra kliniskt signifikanta reaktioner som kräver medicinsk intervention]
12. Urtikaria: De med en historia av systemisk urtikaria inom 5 år före administrering av prövningsläkemedel
13. Personer med sjukdomar i sådana system som lever och gallvägar, njurar, nervsystem (centrala eller perifera), andningsorgan (astma, lunginflammation, etc.), endokrina (okontrollerad diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) , hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni) etc.), urinvägar, psykiatriska, muskuloskeletala störningar eller har en kliniskt signifikant historia som bedöms vara oförmögen att delta i en klinisk prövning enligt utredarens bedömning
14. Person med autoimmuna sjukdomar inklusive autoimmun hypotyreos och psoriasis
15. Försöksperson med misstänkt eller historia av alkohol- eller drogmissbruk 12 månader före det planerade screeningbesöket (besök 1). Standarder för alkoholmissbruk definieras enligt följande:
16. Försöksperson som har haft en allvarlig biverkning av ett läkemedel som innehåller samma komponent som läkemedlet i prövningen eller har en historia av allergi
17. Försöksperson som har haft hosta, dyspné, frossa, muskelsmärta, huvudvärk, halsont, förlust av lukt eller smak och en akut feber där kroppstemperaturen överstiger 37,5°C inom 72 timmar före administrering av läkemedlet i klinisk prövning
18. Försöksperson som har diagnostiserats med covid-19 och/eller har blivit bekräftad eller behandlad för covid-19-infektion som ett resultat av laboratorietester
19. Person med tidigare MERS-CoV- eller SARS-CoV-infektion
20. Person med en historia av ärftligt eller idiopatiskt angioneurotiskt ödem

21. Person med en historia av organ- eller benmärgstransplantation

    [Angående kontraindicerade läkemedel]

22. Försöksperson som har erfarenhet av att administrera ett immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av ett prövningsläkemedel
23. Patienter med blödarsjuka som löper risk att få allvarliga blödningar när de injiceras intramuskulärt eller tar antikoagulantia.
24. Försöksperson som har fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 3 månader före administrering av prövningsläkemedlet eller förväntas administrera det under den kliniska prövningsperioden
25. Försöksperson som deltog i andra kliniska prövningar som liknar prövningsläkemedlet före screeningbesöket (besök 1)
26. Person med en historia av MERS-CoV- eller SARS-CoV-vaccination
27. Försöksperson som har fått eller planerar att administrera vaccinet inom 4 veckor före/efter administrering av detta prövningsläkemedel
28. Person med en historia av trombocytrelaterad sjukdom eller hemorragisk sjukdom, en historia av allvarliga blödningar eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion eller en person som tar antikoagulantia
29. Om det finns en historia av beroende administrering av psykotropa läkemedel eller narkotiska analgetika inom 6 månader före administrering av prövningsläkemedlet eller vid en psykisk sjukdom eller socialt tillstånd där det är svårt att följa det kliniska prövningsförfarandet enligt domen av utredaren