Studie for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til repRNA(QTP104)-vaksinen mot SARS-CoV-2(COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne i alderen 19 til 55 år ved screeningbesøket (besøk 1)
2. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 eller mer og 30 kg/m2 eller mindre ved screeningbesøket (besøk 1)
3. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått sterilisering må godta å bruke en passende prevensjonsmetode* i løpet av denne kliniske utprøvingsperioden og inntil 3 måneder etter avsluttet administrering av undersøkelseslegemidlet, og det må være bevis på ikke-fertilitet ved screeningen besøk (besøk 1)
4. Menn som ikke har gjennomgått en vasektomi må samtykke til bruk av barriereprevensjon (dvs. kondomer) og hvis både subjektet og partneren samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av den kliniske studien og inntil 6 måneder etter slutten av undersøkelseslegemiddeladministrasjon
5. Person som kan samle blod og urin i løpet av denne kliniske prøveperioden inkludert siste besøk
6. Personer som har hørt den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen, har frivillig bestemt seg for å delta, og har skriftlig samtykket til å følge forholdsreglene
7. Person som godtar å ikke donere blod eller transfusjon (inkludert fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter og blodplateplasmakomponenter) i løpet av den kliniske prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

[Nåværende sykdom og medisinsk historie]

1. Person som har identifisert en akutt, kronisk eller klinisk signifikant sykdom som et resultat av en fysisk eller laboratorieundersøkelse under et screeningbesøk (besøk 1)
2. Person som har en historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
3. Person som har en immundysfunksjon, inkludert immunsviktsykdom, eller en familiehistorie med dette gjennom en medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse
4. Person som har positive SARS-CoV-2 IgG Ab-resultater under screeningbesøk (besøk 1)
5. Person som tidligere er diagnostisert med COVID-19
6. Person med akutt, kronisk eller klinisk signifikant sykdom som følge av fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse ved screeningbesøket (besøk 1)
7. Person med malignitet i anamnesen innen 5 år før første dose av undersøkelsesmedisinen (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden)
8. Person med immundysfunksjon inkludert immunsviktsykdom gjennom medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse, eller med en familiehistorie
9. Person med positivt resultat av virustest (hepatitt B-test, hepatitt A-test, human immunsviktvirustest, hepatitt C-test) ved screeningbesøket (besøk 1)
10. Personer som er signifikant unormale klinisk i laboratorietester, elektrokardiogram, thorax og røntgenbilder utført ved screeningbesøket (besøk 1) og de som vurderes umulig å delta i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn
11. Person med en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksineadministrasjon [f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom, urticaria*, andre klinisk signifikante reaksjoner som krever medisinsk intervensjon]
12. Urticaria: De med en historie med systemisk urticaria innen 5 år før administrering av undersøkelsesmedisiner
13. Personer med sykdommer på slike systemer som hepatobiliær, nyre, nervesystem (sentral eller perifert), respiratorisk (astma, lungebetennelse, etc.), endokrin (ukontrollert diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom) , hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon) etc.), urinveier, psykiatriske lidelser, muskel- og skjelettlidelser eller har en klinisk signifikant historie som er dømt til å være ute av stand til å delta i en klinisk utprøving etter vurdering av etterforskeren
14. Person med autoimmune sykdommer inkludert autoimmun hypotyreose og psoriasis
15. Person med mistanke om eller historie med alkohol- eller rusmisbruk 12 måneder før det planlagte screeningbesøket (besøk 1). Standarder for alkoholmisbruk er definert som følger:
16. Person som har hatt en alvorlig bivirkning på et medikament som inneholder samme komponent som undersøkelsesstoffet eller har en historie med allergi
17. Person som har hatt hoste, dyspné, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller smak og akutt feber der kroppstemperaturen overstiger 37,5 °C innen 72 timer før administrering av legemidlet til kliniske forsøk.
18. Person som har blitt diagnostisert med covid-19 og/eller har blitt bekreftet eller behandlet for covid-19-infeksjon som et resultat av laboratorietester
19. Person med tidligere MERS-CoV- eller SARS-CoV-infeksjon
20. Person med en historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem

21. Person med en historie med organ- eller benmargstransplantasjon

    [Relatert til kontraindiserte legemidler]

22. Person som har erfaring med å administrere et immunsuppressivt eller immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før administrering av et forsøkslegemiddel
23. Pasienter med hemofili som er i fare for alvorlig blødning når de injiseres intramuskulært eller tar antikoagulantia.
24. Forsøksperson som har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før administrering av forsøkslegemidlet eller forventes å administrere det i løpet av den kliniske prøveperioden
25. Forsøksperson som deltok i andre kliniske studier som ligner på undersøkelsesmedisinen før screeningbesøket (besøk 1)
26. Person med en historie med MERS-CoV- eller SARS-CoV-vaksinasjon
27. Forsøksperson som har mottatt eller planlegger å administrere vaksinen innen 4 uker før/etter administrering av dette undersøkelsesstoffet
28. Person med en historie med blodplaterelatert sykdom eller blødningssykdom, en historie med alvorlige blødninger eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur eller en person som tar antikoagulantia
29. Hvis det er en historie med avhengig administrering av psykotrope medikamenter eller narkotiske analgetika innen 6 måneder før administrering av undersøkelsesstoffet eller ved en psykisk sykdom eller sosial tilstand der det er vanskelig å overholde den kliniske utprøvingsprosedyren i henhold til dommen av etterforskeren