SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 repRNA(QTP104) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문(Visit 1) 당시 만 19세 이상 55세 미만의 성인 남녀
2. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 체질량지수(BMI)가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하인 대상자
3. 불임수술을 받지 않은 가임 여성은 본 임상시험 기간과 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월까지 적절한 피임법*을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 불임의 증거가 있어야 합니다. 방문 (방문 1)
4. 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임(즉, 콘돔) 사용에 동의해야 하며 피험자와 파트너가 임상 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 종료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 조사 약물 투여
5. 마지막 방문을 포함하여 본 임상시험 기간 동안 혈액 및 소변을 채취할 수 있는 피험자
6. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 피험자
7. 임상시험 기간 동안 헌혈 또는 수혈(전혈, 혈장성분, 혈소판성분, 혈소판혈장성분 포함)을 하지 않는 것에 동의한 피험자

제외 기준:

[현재 질병 및 병력]

1. 스크리닝 방문(방문 1) 동안 신체 또는 실험실 검사 결과 급성, 만성 또는 임상적으로 유의한 질병이 확인된 피험자
2. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자
3. 병력 및/또는 신체검사상 면역결핍질환을 포함한 면역기능장애 또는 가족력이 있는 자
4. 스크리닝 방문(방문 1) 동안 SARS-CoV-2 IgG Ab 결과가 양성인 피험자
5. 이전에 COVID-19 진단을 받은 피험자
6. 스크리닝 방문(방문 1)에서 신체 검사 또는 실험실 검사 결과 급성, 만성 또는 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자
7. 임상시험용의약품 초회 투여 전 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자(피부의 기저세포암 및 편평세포암 제외)
8. 병력 및/또는 신체검사상 면역결핍질환을 포함한 면역기능장애가 있거나 가족력이 있는 자
9. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 바이러스 검사(B형 간염 검사, A형 간염 검사, 인체면역결핍 바이러스 검사, C형 간염 검사) 양성 결과를 보인 자
10. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 수행한 실험실 검사, 심전도, 흉부 및 X-ray 검사에서 임상적으로 현저하게 이상이 있는 피험자 및 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능하다고 판단되는 자
11. 백신 투여에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자[예: 아나필락시스, 길랭-바레 증후군, 두드러기*, 의료 개입이 필요한 기타 임상적으로 유의한 반응]
12. 두드러기 : 임상시험용의약품 투여 전 5년 이내에 전신성 두드러기의 병력이 있는 자
13. 간담도, 신장, 신경계(중추 또는 말초), 호흡기계(천식, 폐렴 등), 내분비계(조절되지 않는 당뇨병, 고지혈증 등), 심혈관계(울혈성심부전, 관상동맥질환 등) 질환이 있는 자 , 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압 등), 비뇨기질환, 정신질환, 근골격계 질환 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없다고 판단되는 임상적으로 중요한 병력이 있는 자
14. 자가면역성 갑상선기능저하증 및 건선을 포함한 자가면역질환이 있는 자
15. 예정된 스크리닝 방문(방문 1) 12개월 전에 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 이력이 있는 피험자. 알코올 남용 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
16. 시험약과 동일한 성분을 함유하는 약물에 대하여 심각한 이상반응을 보인 적이 있거나 알레르기 병력이 있는 자
17. 임상시험용의약품 투여 전 72시간 이내에 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 또는 미각의 상실 및 체온이 37.5℃를 초과하는 급성 발열 증상을 보인 자
18. COVID-19 진단을 받았거나 실험실 검사 결과 COVID-19 감염이 확인되었거나 치료를 받은 피험자
19. 이전 MERS-CoV 또는 SARS-CoV 감염 이력이 있는 피험자
20. 유전성 또는 특발성 혈관 신경성 부종의 병력이 있는 피험자

21. 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 피험자

    [금기약물 관련]

22. 임상시험용의약품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여한 경험이 있는 자
23. 근육주사 시 심각한 출혈 위험이 있거나 항응고제를 복용 중인 혈우병 환자.
24. 임상시험용 의약품 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 임상시험 기간 동안 투여할 예정인 자
25. 스크리닝 방문(Visit 1) 이전에 시험약과 유사한 다른 임상시험에 참여한 피험자
26. MERS-CoV 또는 SARS-CoV 백신 접종 이력이 있는 피험자
27. 본 임상시험용의약품 투여 전후 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 접종할 예정인 자
28. 혈소판 관련 질환 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 자, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심한 출혈 또는 멍이 있는 병력 또는 항응고제를 복용 중인 자
29. 임상시험용 의약품 투여 전 6개월 이내에 향정신성의약품 또는 마약성 진통제를 의존적으로 투여한 이력이 있거나, 정신질환 또는 판정에 따른 임상시험 절차에 순응하기 어려운 사회적 여건이 있는 경우 수사관의