Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki repRNA (QTP104) przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Quratis Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki zapobiegawczej przeciwko SARS-CoV-2 (QTP104) u zdrowych osób dorosłych
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki QTP104 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności 3 dawek QTP104.
Powodem włączenia 3 dawek było dalsze badanie immunogenności tych poziomów dawek.
To badanie kliniczne jest otwarte i nie ma zastosowania do procedur randomizowanego przydziału.
To badanie jest otwarte i nie ma zastosowania do procedury podtrzymania i zwolnienia z podwójnie ślepej próby.
Wybór zdrowych osób dorosłych ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa zwiększania dawki poprzez badania kliniczne fazy 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 55 lat podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 18 kg/m2 lub więcej i 30 kg/m2 lub mniej podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji* podczas tego okresu badania klinicznego i do 3 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku, a podczas badania przesiewowego muszą być dowody na brak płodności wizyta (wizyta 1)
- Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. podanie leku eksperymentalnego
- Podmiot, który może pobierać krew i mocz podczas tego okresu badania klinicznego, w tym podczas ostatniej wizyty
- Uczestnik, który zapoznał się ze szczegółowym wyjaśnieniem tego badania klinicznego, dobrowolnie zdecydował się wziąć w nim udział i wyraził pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności
- Uczestnik, który zgadza się nie oddawać krwi ani transfuzji (w tym krwi pełnej, składników osocza, składników płytek krwi i składników osocza płytkowego) w okresie badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
[Obecna choroba i historia medyczna]
- Pacjent, który zidentyfikował jakąkolwiek ostrą, przewlekłą lub istotną klinicznie chorobę w wyniku badania fizykalnego lub laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe
- Osobnik, który ma dysfunkcję immunologiczną, w tym chorobę niedoboru odporności, lub jej rodzinną historię na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego
- Pacjent, który ma pozytywny wynik SARS-CoV-2 IgG Ab podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Osobnik, u którego wcześniej zdiagnozowano COVID-19
- Osoba z jakąkolwiek ostrą, przewlekłą lub istotną klinicznie chorobą w wyniku badania przedmiotowego lub badania laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry)
- Pacjent z dysfunkcją układu odpornościowego, w tym chorobą niedoboru odporności, wykazaną w wywiadzie lekarskim i/lub badaniu fizykalnym, lub z wywiadem rodzinnym
- Osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa (test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, test na wirusowe zapalenie wątroby typu A, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, test na wirusowe zapalenie wątroby typu C) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Osoby, u których występują istotne nieprawidłowości kliniczne w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie, zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej i prześwietleniach wykonanych podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) oraz osoby, które zostały uznane za niezdolne do udziału w badaniu klinicznym według uznania badacza
- Osoba z nadwrażliwością lub ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie na podanie szczepionki [np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre, pokrzywka*, inne istotne klinicznie reakcje wymagające interwencji medycznej]
- Pokrzywka: Osoby z historią pokrzywki układowej w ciągu 5 lat przed podaniem badanych leków
- Chorych na takie układy jak wątroba, nerki, układ nerwowy (ośrodkowy lub obwodowy), oddechowy (astma, zapalenie płuc itp.), hormonalny (niekontrolowana cukrzyca, hiperlipidemia itp.), sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca) , zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze) itp.), zaburzenia układu moczowego, psychicznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub mają klinicznie istotną historię wskazującą na niezdolność do udziału w badaniu klinicznym na podstawie oceny badacza
- Podmiot z chorobami autoimmunologicznymi, w tym autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy i łuszczycą
- Pacjent z podejrzeniem lub historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających 12 miesięcy przed planowaną wizytą przesiewową (Wizyta 1). Standardy nadużywania alkoholu są zdefiniowane w następujący sposób:
- Pacjent, u którego wystąpiła poważna reakcja niepożądana na lek zawierający ten sam składnik co lek badany lub ma historię alergii
- Pacjent, który miał kaszel, duszność, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, utratę węchu lub smaku oraz ostrą gorączkę, w której temperatura ciała przekracza 37,5°C w ciągu 72 godzin przed podaniem leku w badaniu klinicznym
- Podmiot, u którego zdiagnozowano COVID-19 i/lub potwierdzono lub leczono zakażenie COVID-19 w wyniku badań laboratoryjnych
- Podmiot z historią wcześniejszej infekcji MERS-CoV lub SARS-CoV
- Pacjent z historią dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
Pacjent z historią przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
[Odnoszące się do przeciwwskazanych leków]
- Osoba, która ma doświadczenie w podawaniu leku immunosupresyjnego lub modyfikującego układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku badanego
- Pacjenci z hemofilią, u których istnieje ryzyko poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Uczestnik, który otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub ma go podać w okresie badania klinicznego
- Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych podobnych do badanego leku przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Osoba z historią szczepienia MERS-CoV lub SARS-CoV
- Pacjent, który otrzymał lub planuje podać szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed/po podaniu tego badanego leku
- Pacjent z historią choroby związanej z płytkami krwi lub chorobą krwotoczną, ciężkim krwawieniem lub siniaczeniem w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły lub osoba przyjmująca leki przeciwzakrzepowe
- W przypadku uzależnienia od leków psychotropowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub w przypadku choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, w której trudno jest dochować procedury badania klinicznego zgodnie z orzeczeniem śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wstrzyknięcie do mięśnia w dniu 0, 28 dniu
|
Iniekcje domięśniowe 1 µg nowej szczepionki na bazie nanocząstek lipidowo-nieorganicznych (LION) zawierającej replikującą szczepionkę opartą na RNA (QTP104) w dniach 1 i 28
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wstrzyknięcie do mięśnia w dniu 0, 28 dniu
|
Iniekcje domięśniowe 5 µg nowej szczepionki opartej na replikującym RNA (QTP104) na bazie lipidowo-nieorganicznej nanocząsteczki (LION) w dniach 1 i 28
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wstrzyknięcie do mięśnia w dniu 0, 28 dniu
|
Iniekcje domięśniowe 25 µg nowej nanocząsteczki lipidowo-nieorganicznej (LION) sformułowanej replikującej szczepionki opartej na RNA (QTP104) w dniach 1 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (natychmiastowe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 30 minut po każdym podaniu
|
Częstość występowania natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (natychmiastowe zdarzenia niepożądane)
|
30 minut po każdym podaniu
|
|
Zdarzenie niepożądane (zamówione lokalne/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (zamówione miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane)
|
7 dni po każdym podaniu
|
|
Zdarzenie niepożądane (niezamówione zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym podaniu
|
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (niezamówione zdarzenia niepożądane)
|
28 dni po każdym podaniu
|
|
Zdarzenie niepożądane (SAE / poważne ADR)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym podaniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (SAE / poważne ADR)
|
28 dni po każdym podaniu
|
|
Zdarzenie niepożądane (AESI)
Ramy czasowe: 394 dni od dnia 0
|
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
394 dni od dnia 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki QTP104 mierzona metodą IgG ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Średnie geometryczne miana (GMT) SARS-CoV-2 Spike (S) IgG białka mierzone metodą ELISA w wielu punktach czasowych po podaniu QTP104 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
|
Odsetek osobników do serokonwersji miana przeciwciał IgG QTP104
Ramy czasowe: Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w teście ELISA w wielu punktach czasowych po podaniu QTP104 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
|
Immunogenność szczepionki QTP104 mierzona przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących zmierzone metodą FRNT przy użyciu wirusa typu dzikiego w wielu punktach czasowych po podaniu QTP104 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza stosunku Th1/Th2 poprzez pomiar cytokin typu Th1 i Th2 za pomocą testu ICS
Ramy czasowe: Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Analiza stosunku Th1/Th2 poprzez pomiar cytokin typu Th1 i Th2 za pomocą testu ICS po 4 tygodniach od pierwszego podania QTP104 oraz 4 tygodnie, 5 miesięcy i 12 miesięcy po drugim podaniu QTP104
|
Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
|
Analiza komórkowych odpowiedzi immunologicznych, w tym liczby limfocytów T wydzielających IFN-γ specyficznych dla antygenu (test IFN-γ ELISPOT)
Ramy czasowe: Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Analiza komórkowej odpowiedzi immunologicznej, w tym liczby limfocytów T wydzielających IFN-γ specyficznych dla antygenu (test IFN-γ ELISPOT) po 4 tygodniach od pierwszego podania QTP 104 i po 4 tygodniach, 5 i 12 miesiącach po drugim podaniu QTP104
|
Dzień 0, 29, 57, 180, 394
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Hwa Choi, Quratis Inc.
- Główny śledczy: Joon-Sup Yeom, MD/PhD, Infectious Disease, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Główny śledczy: Young Goo Song, MD/PhD, Infectious Diseases, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-QTP104-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .