Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе репРНК (QTP104) против SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 19 до 55 лет на скрининговом визите (визит 1)
2. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 или более и 30 кг/м2 или менее на скрининговом визите (посещение 1)
3. Женщины детородного возраста, не подвергавшиеся стерилизации, должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции* в течение этого периода клинических испытаний и до 3 месяцев после окончания приема исследуемого препарата, а при скрининге должны быть доказательства отсутствия фертильности. посещение (посещение 1)
4. Мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (т. е. презервативов), и если и субъект, и партнер согласны использовать соответствующий метод контрацепции на время клинического исследования и до 6 месяцев после его окончания. введение исследуемого препарата
5. Субъект, который может собирать кровь и мочу в течение этого периода клинических испытаний, включая последний визит.
6. Субъект, который услышал подробное объяснение этого клинического испытания, добровольно решил участвовать и дал письменное согласие соблюдать меры предосторожности.
7. Субъект, который соглашается не сдавать кровь или переливание (включая цельную кровь, компоненты плазмы, компоненты тромбоцитов и компоненты тромбоцитарной плазмы) в течение периода клинических испытаний.

Критерий исключения:

[Текущее заболевание и история болезни]

1. Субъект, у которого было выявлено какое-либо острое, хроническое или клинически значимое заболевание в результате физического или лабораторного обследования во время скринингового визита (посещение 1)
2. Субъект, у которого в анамнезе были злокачественные опухоли в течение последних 5 лет.
3. Субъект, у которого есть иммунная дисфункция, включая иммунодефицитное заболевание, или его семейный анамнез по данным медицинского анамнеза и/или медицинского осмотра
4. Субъект, у которого во время визита для скрининга (посещение 1) были получены положительные результаты IgG антител к SARS-CoV-2.
5. Субъект ранее диагностирован с COVID-19
6. Субъект с любым острым, хроническим или клинически значимым заболеванием в результате медицинского осмотра или лабораторного исследования во время скринингового визита (посещение 1)
7. Субъект со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
8. Субъект с иммунной дисфункцией, включая иммунодефицитное заболевание по данным анамнеза и/или медицинского осмотра, или с семейным анамнезом
9. Субъект с положительным результатом теста на вирус (тест на гепатит В, тест на гепатит А, тест на вирус иммунодефицита человека, тест на гепатит С) во время скринингового визита (посещение 1)
10. Субъекты со значительными клиническими отклонениями в лабораторных тестах, электрокардиограмме, рентгенограмме грудной клетки и рентгенограммах, выполненных во время скринингового посещения (посещение 1), и те, кто признан невозможным для участия в клиническом испытании по усмотрению исследователя.
11. Субъект с гиперчувствительностью или тяжелой аллергической реакцией на введение вакцины в анамнезе [например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре, крапивница*, другие клинически значимые реакции, требующие медицинского вмешательства]
12. Крапивница: те, у кого в анамнезе системная крапивница в течение 5 лет до введения исследуемых препаратов.
13. Субъекты с заболеваниями таких систем, как гепатобилиарная, почечная, нервная система (центральная или периферическая), дыхательная (астма, пневмония и др.), эндокринная (неконтролируемый сахарный диабет, гиперлипидемия и др.), сердечно-сосудистая (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) , инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия) и т.д.), нарушения мочеиспускания, психические расстройства, нарушения опорно-двигательного аппарата или иметь клинически значимый анамнез, который считается неспособным участвовать в клиническом исследовании по решению исследователя
14. Субъект с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунный гипотиреоз и псориаз.
15. Субъект с подозрением или историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за 12 месяцев до запланированного визита для скрининга (посещение 1). Нормы злоупотребления алкоголем определяются следующим образом:
16. Субъект, у которого была серьезная побочная реакция на препарат, содержащий тот же компонент, что и исследуемый препарат, или аллергия в анамнезе.
17. Субъект, у которого были кашель, одышка, озноб, мышечная боль, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса и острая лихорадка, при которой температура тела превышала 37,5 ° C в течение 72 часов до введения препарата для клинического испытания.
18. Субъект, у которого был диагностирован COVID-19 и/или подтверждена или пролечена инфекция COVID-19 в результате лабораторных анализов.
19. Субъект с историей предыдущей инфекции MERS-CoV или SARS-CoV
20. Субъект с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком в анамнезе

21. Субъект с трансплантацией органов или костного мозга в анамнезе

    [Относительно противопоказанных препаратов]

22. Субъект, имеющий опыт введения иммунодепрессанта или иммуномодулирующего препарата в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
23. Пациенты с гемофилией, подверженные риску серьезных кровотечений при внутримышечном введении или принимающие антикоагулянты.
24. Субъект, который получил иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата или, как ожидается, будет принимать его в течение периода клинических испытаний.
25. Субъект, участвовавший в других клинических испытаниях, подобных исследуемому лекарственному средству, до визита для скрининга (посещение 1)
26. Субъект с вакцинацией против MERS-CoV или SARS-CoV в анамнезе
27. Субъект, который получил или планирует ввести вакцину в течение 4 недель до/после введения этого исследуемого препарата.
28. Субъект с тромбоцитарным заболеванием или геморрагическим заболеванием в анамнезе, сильным кровотечением или кровоподтеками после внутримышечной инъекции или венепункции в анамнезе или человек, принимающий антикоагулянты
29. При наличии в анамнезе зависимого приема психотропных средств или наркотических анальгетиков в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата или в случае психического заболевания или социального состояния, при котором выполнение процедуры клинического исследования по решению суда затруднено следователя