Tutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -vastaisen repRNA (QTP104) -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Quratis Inc.
Vaihe 1, annoksen nostaminen, monikeskus, avoin tutkimus ennaltaehkäisevän SARS-CoV-2-rokotteen (QTP104) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QTP104-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä SARS-CoV-2-infektiota vastaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen QTP104-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Syynä kolmen annoksen sisällyttämiseen oli näiden annostasojen immunogeenisuuden tutkiminen.
Tämä kliininen tutkimus on avoin, eikä se koske satunnaistettuja määritysmenetelmiä.
Tämä tutkimus on avoin, eikä se koske kaksoissokkoutuksen ylläpito- ja vapauttamismenettelyä.
Terveiden aikuisten valinnan tarkoituksena on varmistaa annoksen nostamisen turvallisuus vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 19-55-vuotias mies tai nainen seulontakäynnillä (käynti 1)
- Kohde, jonka kehon massaindeksi (BMI) on 18 kg/m2 tai enemmän ja 30 kg/m2 tai vähemmän seulontakäynnillä (käynti 1)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joita ei ole steriloitu, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää* tämän kliinisen koejakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen, ja seulonnassa on oltava näyttöä hedelmättömyydestä. vierailu (käynti 1)
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava esteehkäisyn (eli kondomien) käyttöön ja jos sekä tutkittava että kumppani suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkittava lääkeannos
- Kohde, joka voi kerätä verta ja virtsaa tämän kliinisen kokeen aikana, mukaan lukien viimeinen käynti
- Tutkittava, joka on kuullut yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua ja on kirjallisesti suostunut noudattamaan varotoimia
- Tutkittava, joka suostuu olemaan luovuttamatta verta tai verensiirtoa (mukaan lukien kokoveri, plasmakomponentit, verihiutaleiden komponentit ja verihiutaleiden plasmakomponentit) kliinisen kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
[Nykyinen sairaus ja sairaushistoria]
- Tutkittava, joka on tunnistanut akuutin, kroonisen tai kliinisesti merkittävän sairauden seulontakäynnin aikana tehdyn fyysisen tai laboratoriotutkimuksen tuloksena (käynti 1)
- Kohde, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaalla, jolla on immuunivasteen toimintahäiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus, tai sen suvussa sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kohde, jolla on positiiviset SARS-CoV-2 IgG Ab -tulokset seulontakäynnin aikana (käynti 1)
- Kohde, jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19
- Potilaalla, jolla on jokin akuutti, krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen seurauksena (käynti 1)
- Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä)
- Potilaalla, jolla on immuunivasteen toimintahäiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, tai jolla on sukuhistoriaa
- Potilas, jolla on positiivinen virustestitulos (hepatiitti B-testi, hepatiitti A -testi, ihmisen immuunikatovirustesti, hepatiitti C -testi) seulontakäynnillä (käynti 1)
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti merkittävästi poikkeavia seulontakäynnillä (käynti 1) tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, EKG-, rintakehä- ja röntgenkuvissa sekä ne, joiden katsotaan olevan mahdotonta osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio rokotteen antamisesta [esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä, urtikaria*, muut kliinisesti merkittävät reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä]
- Urtikaria: Ne, joilla on ollut systeemistä urtikariaa 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista
- Potilaalla on sairauksia sellaisissa järjestelmissä kuin maksa-sappi, munuaiset, hermosto (keskustai perifeerinen), hengitystie (astma, keuhkokuume jne.), endokriiniset (kontrolloimaton diabetes mellitus, hyperlipidemia jne.), sydän- ja verisuonijärjestelmä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti). , sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti) jne.), virtsatie-, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai joilla on kliinisesti merkittävä historia, jonka katsotaan olevan kykenemätön osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien autoimmuuni kilpirauhasen vajaatoiminta ja psoriaasi
- Potilaalla, jolla epäillään tai on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukautta ennen suunniteltua seulontakäyntiä (käynti 1). Alkoholin väärinkäyttöstandardit määritellään seuraavasti:
- Koehenkilö, jolla on ollut vakava haittavaikutus lääkkeestä, joka sisältää samaa ainesosaa kuin tutkimuslääke tai jolla on aiemmin ollut allergiaa
- Koehenkilö, jolla on ollut yskää, hengenahdistusta, vilunväristyksiä, lihaskipua, päänsärkyä, kurkkukipua, hajun tai makuaistin menetystä ja akuuttia kuumetta, jossa kehon lämpötila ylittää 37,5 °C 72 tunnin sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilö, jolla on diagnosoitu COVID-19 ja/tai jolle on varmistettu tai hoidettu COVID-19-infektio laboratoriotestien tuloksena
- Henkilö, jolla on aiempi MERS-CoV- tai SARS-CoV-infektio
- Potilas, jolla on ollut perinnöllistä tai idiopaattista angioneuroottista turvotusta
Potilas, jolla on ollut elin- tai luuydinsiirto
[Koskee vasta-aiheisia lääkkeitä]
- Koehenkilö, jolla on kokemusta immunosuppressantin tai immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen antamisesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski, kun ne injektoidaan lihakseen tai jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Potilas, joka on saanut immunoglobuliinia tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jonka odotetaan antavan sitä kliinisen kokeen aikana
- Koehenkilö, joka osallistui muihin tutkimuslääkettä vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilas, jolla on ollut MERS-CoV- tai SARS-CoV-rokotus
- Tutkittava, joka on saanut tai aikoo antaa rokotteen 4 viikon sisällä ennen/jälkeen tämän tutkimuslääkkeen annon
- Potilaalla, jolla on ollut verihiutaleihin liittyvä sairaus tai verenvuototauti, vaikea verenvuoto tai mustelmat lihakseen tehdyn injektion tai laskimopunktion jälkeen tai henkilö, joka käyttää antikoagulantteja
- Jos on aiemmin ollut riippuvainen psykotrooppisten lääkkeiden tai huumausainekipulääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jos kyseessä on mielisairaus tai sosiaalinen tila, jossa on vaikea noudattaa tuomion mukaista kliinisen kokeen menettelyä tutkijalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Injektio lihakseen 0 päivää, 28 päivää
|
Lihaksensisäiset injektiot 1 µg:lla uutta lipidi-epäorgaanista nanopartikkelia (LION) formuloitua replikoituvaa RNA-pohjaista rokotetta (QTP104) päivinä 1 ja 28
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Injektio lihakseen 0 päivää, 28 päivää
|
Lihaksensisäiset injektiot 5 µg uutta lipidi-epäorgaanista nanopartikkelia (LION) formuloitua replikoituvaa RNA-pohjaista rokotetta (QTP104) päivinä 1 ja 28
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Injektio lihakseen 0 päivää, 28 päivää
|
Lihaksensisäiset injektiot, joissa oli 25 µg uutta lipidi-epäorgaanista nanopartikkelia (LION) formuloitua replikoituvaa RNA-pohjaista rokotetta (QTP104) päivinä 1 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (välittömät AE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen annon jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien ilmaantuvuus (välittömät AE)
|
30 minuuttia jokaisen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (tilatut paikalliset/systeemiset haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annon jälkeen
|
Odotettujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (tilatut paikalliset/systeemiset haittavaikutukset)
|
7 päivää jokaisen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (ei-toivotut AE)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annon jälkeen
|
Odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus (ei-toivotut haittavaikutukset)
|
28 päivää jokaisen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (SAE / vakavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annon jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus (SAE / vakavat haittavaikutukset)
|
28 päivää jokaisen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: 394 päivää 0 päivästä
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuusaste (AESI)
|
394 päivää 0 päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTP104-rokotteen immunogeenisyys mitattuna IgG ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiinin IgG:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna ELISA:lla useilla aikapisteillä QTP104:n annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
|
QTP104:n IgG-vasta-ainetiitterin serokonversion koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla SARS-CoV-2:n IgG-vasta-ainetiitteri ELISA:lla on ≥ 4-kertainen useissa ajankohtana QTP104:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
|
QTP104-rokotteen immunogeenisyys mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri mitattuna FRNT:llä käyttäen villityypin virusta useissa pisteissä QTP104:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th1/Th2-suhteen analysointi mittaamalla Th1- ja Th2-tyyppiset sytokiinit ICS-määrityksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Th1/Th2-suhteen analysointi mittaamalla Th1- ja Th2-tyyppiset sytokiinit ICS-määrityksellä 4 viikkoa QTP104:n ensimmäisen annon jälkeen ja 4 viikkoa, 5 kuukautta ja 12 kuukautta QTP104:n toisen annon jälkeen
|
Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
|
Analysoida solun immuunivasteita, mukaan lukien antigeenispesifisten IFN-y:ta erittävien T-solujen lukumäärä (IFN-y ELISPOT Assay)
Aikaikkuna: Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Analysoidakseen solujen immuunivasteita, mukaan lukien antigeenispesifisten IFN-y:tä erittävien T-solujen lukumäärä (IFN-y ELISPOT Assay) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä QTP:n 104 annosta ja 4 viikkoa, 5 kuukautta ja 12 kuukautta QTP104:n toisen annon jälkeen
|
Päivä 0, 29, 57, 180, 394
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Hwa Choi, Quratis Inc.
- Päätutkija: Joon-Sup Yeom, MD/PhD, Infectious Disease, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Päätutkija: Young Goo Song, MD/PhD, Infectious Diseases, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-QTP104-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .